삼진 날록손 적응증 삭제 수순...10월 2일까지 의견조회

• 식약처, 재평가 결과 후속조치
• 9월 18일까지 열람기간 마련

[데일리팜=이혜경 기자] 뇌졸중, 뇌출혈로 인한 허혈성 뇌신경 장애 환자 임상재평가에 실패한 '날록손염산염' 주사제 적응증 삭제를 위한 절차에 들어갔다.

식품의약품안전처는 임상재평가 대상 날록손염산염 제제에 대한 재평가 시안을 마련, 9월 18일까지 열람시한을 마련했다.

이 기간 동안 임상재평가 시안을 살펴보고, 이의신청이 있으면 9월 19일부터 10월 2일까지 식약처 의약품안전평가과에 내용을 제출하면 된다.

임상 재평가 결과에 따라 날록손염산염 효능·효과 3개 중 뇌졸중, 뇌출혈로 인한 허혈성 뇌신경장애에 대한 부분이 삭제된다.

1, 2번 적응증인 ▲천연·합성마약, 프로폭시펜, 메타돈 및 마약길항진통제(예 날부핀, 펜타조신, 부토르판올) 등의 아편류에 의한 호흡억제를 포함하는 마약 억제의 전체적 또는 부분적 역전 ▲급성마약 과량투여 시 진단은 그대로 유지된다.

제출된 임상시험 결과가 유효성을 입증하지 못한다는 내용과 함께 뇌신경장애 적응증이 삭제되면서 해당 적응증의 용법 용량인 '초회량 0.4～4mg을 정맥주사후 1일 4～8mg을 5% 포도당 주사액 또는 생리식염 주사액 1000mL에 혼합해 천천히 점적 정맥주사한다'는 내용도 함께 삭제된다.

이의신청 기간 동안 별다른 이견이 없으면 해당 효능·효과 삭제 등 결과 공시 절차를 밟게 된다.

해당 품목은 삼진제약의 '삼진날록손염산염주사', '삼진날록손염산염주사 2mg', '삼진날록손염산염주사 5mg' 등이다.

식약처가 공개한 생산실적을 보면 지난 2021년 기준 삼진날록손염산염주사 6660만원, 삼진날록손염산염주사 2mg 10억9129만원을 보였고, 삼진날록손염산염주사 5mg은 2020년 2억3479만원으로 나타났다.