발기부전약, 시력손실 환자에 금기

• 식약청, 실데나필 등 10개제제 199품목 허가변경 지시

비아그라, 레비트라, 시알리스 등 발기부전 치료제 처방시 PDE5 저해제 복용 여부와 관계없이 비동맥전방허혈성시신경증(NAION)으로 인해 한쪽 눈의 시력이 손실된 환자에 대해 투여금기 사항이 추가됐다.

식약청은 7일 외국 정부 등으로부터 입수한 안전성 정보 평가 결과에 따라 이들 발기부전 치료제 3개 성분을 포함해 총 10개 제제 199품목에 대해 의약품 제조수입 품목 허가사항(사용상의 주의사항) 변경을 지시했다.

허가변경 대상제제 중 유럽연합(EU) 의약품 승인기관인 EMEA를 통해 정보처리 된 발기부전 치료제는 ▲구연산실데나필 단일제(경구)-비아그라25·50·100mg ▲타다라필 단일제(경구)-시알리스10·20mg ▲염산바데나필 단일제(경구)-레비트라5·10·20mg 등이다.

이들 3품목은 기존 허가사항 중 투여금기 항목에 “PDE5 저해제 복용 여부와 관계없이 비동맥전방허혈성시신경증(NAION)으로 인해 한쪽 눈의 시력이 손실된 환자”에 대해 투여금기토록 조치했다.

이와 함께 ▲로녹시캄 단일제(경구) ▲아지스로마이신 단일제(주사) ▲알벤다졸 단일제(경구) ▲엘-아르기닌 함유제제(경구, 주사) ▲염산셀레길린 단일제(경구) ▲염화나트륨·염화칼륨·무수황산나트륨·탄산수소나트륨·마크로골400 복합제(경구) ▲염화나트륨·염화칼륨·무수황산나트륨·탄산수소나트륨·폴리에칠렌글리콜3350 복합제(경구) 등도 허가사항이 대폭 변경됐다.

이중 신풍제약 포그민주 등 123품목이 포함된 ‘엘-아르기닌 함유제제’의 경우 심근경색이나 그 병력이 있는 환자에 대한 투여금기 항목이 추가됐고, 신풍 알젠탈정 등 55품목이 변경된 ‘알벤다졸 단일제’는 스티븐슨-존슨 증후군, 다형홍반 등의 이상반응과 조치에 대한 내용이 변경됐다.

또 현대약품 제포정 등 로녹시캄 단일제 3품목은 소장·대장궤양, 출혈 등 이상반응이 추가됐고, 화이자의 지스로맥스주사500mg은 간염, 간기능 장애, 황달, 백혈구감소, 과립구감소, 혈소판감소, 횡문근융해증 등의 이상반응과 그 조치에 대한 내용이 명시됐다.

사노피아벤티스의 유멕스정 등 ‘염산셀레길린 단일제’ 4품목은 저혈당, 위궤양 등의 이상반응과 이상반응 발생시 취할 조치, 급격한 감량 또는 투여중단에 의해 고열, 의식 장애, 고도의 근강직, 불수의 운동 등이 나타날 수 있다고 전했다.

한편 식약청은 이번 조치에 대해 변경 지시일로부터 1개월 이내(‘06. 7. 6.까지) 변경된 내용의 포장과 첨부문서 등을 관할 지방식품의약품안전청 의약품팀에 제출토록 지시했다.