항생제 '케텍' 간손상 보고 이후 임상중단

• FDA와 라벨변경 논의, 소아사용 위험 분석 중

사노피-아벤티스는 항생제 ‘케텍(Ketek)’의 안전성 우려와 관련하여 임상지원자 모집을 중단한다고 밝혔다.

케텍을 사용하던 환자 3명에서 중증 간손상이 발생하고 1명이 사망한 사건이 보고되자 FDA와 사노피는 라벨변경에 대해 논의 중인 상황. 사노피는 케텍의 소아사용에 대해 위험과 혜택을 분석하는 동안 임상을 중단하기로 했다고 설명했다.

케텍의 중이염, 편도선염에 대한 임상은 작년 중반 미국을 포함한 10여개국에서 임상지원자 모집을 시작하여 목표치인 4천명 중 1천1백명이 이미 모집됐다.

텔리스로마이신(telithromycin)을 성분으로 하는 케텍은 2004년 미국에서 승인됐는데 최종 승인 전에 두번, 2001년과 2003년에 승인이 거부된 바 있다. 유럽에서는 케텍의 라벨의 경고가 이미 강화됐다.