"완제-원료약 연계심사 하려면 변경등록은 이후에"

• 식약처, 등록자료 관리심사 혼란 방지 목적
• 완제약 중심 허가심사 운영 관리방안 안내

[데일리팜=이혜경 기자] 완제의약품과 원료의약품의 연계심사가 진행 중일 경우에는 원료의약품의 변경등록 신청을 지양해야 한다.

식품의약품안전처는 등록자료의 관리 및 심사에 혼란을 초래할 수 있는 만큼, 진행 중인 심사사항 외의 변경등록 신청을 지양하고, 변경사항 등록이 필요한 경우 연계심사 종료 후 진행해달라고 당부했다.

식약처는 최근 연계심사 보완절차를 추가한 '완제의약품 중심 허가 심사 운영 관리 방안 관련 질의응답집 민원인 안내서'를 공개했다.

식약처는 2020년 5월 13일 발표한 '제네릭의약품 품질심사 절차 개선 정책'에 따라 2021년 2월 18일부터 완제의약품 품질 심사 시 해당 원료의약품 연계 심사를 추진하고 있다.

완제-원료의약품 연계심사의 경우 ▲신규 완제의약품 품목허가 신청 또는 신고하거나 ▲원료의약품에 대한 변경으로 인해 완제의약품의 허가 신고 사항이 변경되는 경우 ▲완제의약품 제조방법 도입과 관련해 완제의약품 변경허가 신청이 있는 경우에 진행된다.

자료제출 품목의 경우에는 자체 등록된 자료를 기준으로 연계심사를 실시한다.

완제 원료의약품 연계심사 중에 해당 원료의약품의 변경등록을 지양하고 있는데, 연계심사 중 발생한 보완 요청사항을 등록하기 위한 변경인 경우에는 해당사항을 변경사유에 명시해 제출해야 한다.

부득이하게 보완 요청사항을 등록하기 위한 변경에 보완사항과 관계없는 별도의 변경사항을 같이 등록한 경우 보완사항에 관한 검토만 이뤄지는 만큼 주의가 필요하다.

보완사항과 관계없는 변경사항은 추후 별도의 연계심사가 이뤄진다.

완제-원료의약품 연계심사에서 원료의약품 관련 보완은 원료의약품에 대한 자료에 대해 변경등록하거나 완제의약품 민원에서 보완 접수 시 원료의약품에 대한 자료를 제출해 심사 받고 완제의약품 허가 또는 변경허가 후 변경등록할 수 있다.

원료의약품 등록을 위한 자료 제출 여부 확인 결과에 따라 민원별로 1차, 2차 보완이 가능하다. 1차 보완기간은 60일로 보완연장신청은 2번 가능하며 1번 신청 시 60일 보완연장 가능하며 타당한 근거자료가 포함된 사유서 구비 시 60일 이상 부여할 수 있다.