고가·다빈도 의약품 504성분 생동 의무화

• 식약청, 심평원 청구수량 상위 30%이내 단일제로 규정

|의약품동등성 확보 필요대상 의약품 지정|

요양급여심사 청구수량이 상위 30% 이내에 들어가는 고가약과 다빈도 처방의약품 단일제 500여 성분의 경우 의약품 동등성 확보가 필요한 의약품으로 분류, 생동성 시험을 반드시 실시해야 한다.

식약청은 28일 '의약품동등성 확보 필요대상 의약품 지정' 고시 입안예고를 통해 약사법, 마약류관리법 규정에 따라 상용의약품, 고가의약품 또는 의약품동등성 확보가 필요한 의약품 504개 성분 범위에 대한 세부규정을 마련했다.

이에 따라 1989년 이후 제조(수입) 품목허가를 받은 전문의약품으로서 정제,캡슐제,좌제 중 상용의약품, 고가의약품 등의 경우 의약품 동등성 확보가 필요한 의약품으로 분류돼 내년 7월 1일부터 생동성시험을 반드시 거치도록 했다.

생동시험 확대방안의 일환으로 추진된 이번 방안 중 '상용의약품'의 경우 요양기관이 건강보험심사평가원장에게 제출한 요양급여심사 청구수량이 상위 30%순위 이내의 단일성분 의약품으로 규정했다.

입안예고안에 따르면 상용의약품은 아세클로페낙(aceclofenac) 등 273개 성분이 포함돼 생물학적동등성 시험을 실시해야 하는 성분으로 명시했다.

또 '고가의약품'도 국민건강보험법 요양기관이 건강보험심사평가원장에게 제출한 요양급여심사 청구금액을 청구수량으로 나눈 상위 30% 순위 이내의 단일성분 의약품으로 '상용의약품'에 해당하지 않는 의약품이라고 밝혔다.

고가의약품의 경우 세파클러(cefaclor), 올라자핀(olanzapine), 라미프릴(ramipril) 등 186개 성분이 대거 포함됐다.

식약청은 이와 함께 식품의약품안전청장이 의약품동등성 확보가 필요하다고 인정하는 albuterol sulfate(salbutamol sulfate) 등 45품목에 대해서도 해당 고시의 적용을 받도록 조치했다.

식약청 관계자는 "의약품동등성 확보가 필요한 의약품 지정에 대해 필요한 사항을 규정해 의약품 허가신고 업무의 적정을 기하도록 했다"며 "고가약과 상용약에 대한 규정을 심평원 청구수량 순위에 따라 규정했다"고 말했다.

한편 고시 시행당시 식약청으로부터 이미 허가(신고)받은 의약품 중 생물학적동등성 재평가 실시를 공고한 품목인 경우 생물학적동등성 재평가를 받도록 했다.