제네릭 약가인하 7천개 중 22개만 집행정지된 사연

• 재약사 5곳 제품 인하 잠정중단..."집행정지 결정까지 보류"
• 일부 업체들 검토 결과 취소소송 제기...전체 0.3%만 해당

[데일리팜=천승현 기자] 지난 5일 시행된 약가인하 7000여개 중 22개 제품이 한달 동안 약가가 잠정 유지된다. 일부 제약사가 제네릭 약가재평가 검토 결과에 불복하면서 소송이 제기됐고 집행정지가 수용됐다.

5일 보건복지부에 따르면 이날 약가인하가 예고된 의약품 중 제약사 5곳의 22개 품목에 대해 약가인하가 보류됐다.

메디카코리아의 텔미살탄정40mg 등 4개 품목은 오는 15일까지 약가인하 시행이 보류된다. 한국애보트의 립스타플러스정10/5mg 등 3개 품목은 이달 28일까지 약가인하 시행이 중단된다. 에스에스팜의 에스노펜정 등 9개 품목, 엔비케이제약의 세비콕캡슐200mg 등 2개 품목, 영일제약의 넥포정5/160mg 등 3개 품목은 오는 29일까지 약가인하가 보류된다.

제네릭 약가인하 집행정지 22개 품목(자료 보건복지부).

제네릭 약가재평가에 따른 약가인하가 법원의 판단으로 중지되는 첫 사례다.

서울행정법원은 지난 4일 판단한 한 약가인하 처분 취소 청구 관련 결정문에서 “집행정지 사건의 심리 및 판단을 위한 기간 동안 처분의 효력을 잠정적으로 정지할 필요성이 인정되므로 처분의 효력을 정지한다”고 결정했다. 약가인하 집행정지 결과가 도출될 때까지 약가인하 시행을 잠정적으로 중단한다는 내용이다.

복지부는 지난 1일 ‘약제급여목록 및 급여 상한금액표’ 일부개정 공고를 통해 5일부터 의약품 7000여개의 약가인하를 발표했다.

지난 2020년부터 추진한 제네릭 약가재평가의 1차 결과다. 지난 2020년 6월 보건복지부는 최고가 요건을 갖추지 못한 제네릭은 올해 2월말까지 ‘생동성시험 수행’과 ‘등록 원료의약품 사용’ 자료를 제출하면 종전 약가를 유지해주는 내용의 약제 상한금액 재평가 계획 공고를 냈다. 이번 약가인하는 한 가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 2개 요건 모두 충족하지 못하면 27.75% 인하되는 구조다.

이번에 약가인하가 보류된 제품들은 제네릭 약가재평가 결과를 수용할 수 없다는 이유로 제약사들이 약가인하 취소소송을 제기한 사례다.

제약사들이 약가재평가 진행 과정에서 약가인하가 부당하다며 이의신청을 제기했는데도 약가가 떨어진 제품에 대해 법적 대응을 통해 상한금액 인하의 정당성을 따져보겠다는 취지다.

예를 들어 생동성시험을 수행하고 자사 전환을 완료했지만 변경 허가증을 제출하지 않았다는 이유로 약가인하 통보를 받은 제품도 적잖이 발생한 것으로 알려졌다. 수억원의 비용을 들여 생동성시험을 수행했지만 일정 지연으로 변경 허가를 완료하지 못해 약가인하 대상으로 분류된 제품도 있다. 등록 원료의약품 사용 요건을 입증했는데도 서류 미비로 약가인하 대상으로 분류된 제품도 있는 것으로 알려졌다.

다만 제약사들이 제네릭 약가재평가 전체를 대상으로 법적 대응을 펼치는 것은 아니라는 점에서 집단 소송으로 이어질 가능성은 희박하다. 이날부터 제네릭 약가재평가로 약가가 내려간 제품은 총 7355개 제품이다. 행정처분 제기로 약가인하가 잠정 중단된 제품 22개는 전체 약가인하 제품의 0.3%에 불과하다.