美FDA, '엑셀론' 파킨슨병 치매치료제 승인

• EXPRESS 임상결과 근거...위약대비 행동기능 향상 효과 입증

노바티스는 최근 알쯔하이머형 치매치료제 ‘ 엑셀론’(성분명 주석산 리바스티그민)이 세계 최초로 경증 및 중등도 파킨슨병성 치매치료제로 미국 FDA에 승인됐다고 18일 밝혔다.

이번 승인은 EXPRESS(엑셀론 파킨슨병 치매 연구) 임상연구 결과에 따른 것으로 지난 5월 FDA 자문위원회도 만장 일치로 적응증 승인을 권고한 바 있다.

EXPRESS 연구는 파킨슨병으로 진단받은 후 2년이 경과한 경증 및 중등도 치매 환자 541명을 대상으로 엑셀론과 위약의 효과를 대비하는 방식으로 진행됐다.

연구결과 위약군에서 인지능력 및 일부 행동 분야에서 상태가 악화된 반면 엑셀론군에서는 전반적으로 행동기능이 향상되고 일상활동 수행능력의 악화를 억제하는 효과가 나타났다.

미 존스홉킨스 병원 파킨슨병 연구센터의 라우라 마시(Laura Marsh) 박사는 “파킨슨병성 치매는 환자와 환자 가족들에게 엄청난 감정적, 경제적 및 사회적 피해를 주고 있다”며 “현재의 파킨슨병 치료제로는 치매 치료에 큰 어려움이 있었는데, 이번 적응증 확대 승인은 매우 환영 받을 만한 진전”이라고 말했다.