'젬자', 예상깨고 난소암 적응증 최종 승인

• 질환악화없는 생존기간 근거해 유효성 인정되기는 처음

일라이 릴리의 항암제 '젬자(Gemzar)'가 자문위원회의 승인 반대에도 불구, 재발성 난소암에 사용하도록 FDA 승인됐다.

지난 3월, 자문위원회는 젬자에 대한 심사 결과 일라이 릴리의 임상자료와 임상방식에 문제가 있으며 카보플라틴만 사용한 환자에 비해 젬자 병용했다고 해서 생존기간이 연장되지 않았다고 지적, 승인을 추천하지 않았었다.

그러나 FDA는 이후 일라이 릴리의 추가적인 자료를 검토하고 젬자가 질환악화가 없는 생존기간을 개선했다는 점을 인정, 초기 항암치료 후 6개월이 넘어 재발한 진행성 난소암에 카보플라틴(carboplatin)과 젬자를 병용하도록 승인한 것.

젬자의 성분은 젬사이타바인(gemcitabine)으로 미국에서는 폐암, 췌장암, 유방암에 사용하도록 승인되어 있다.

이번 승인은 FDA 자문위원회의 승인 반대에도 불구하고 승인된데다가 생존기간 연장을 항암제의 유효성 기준으로 삼지않고 질환악화가 없는 생존기간 개선을 효과로 인정했다는 점에서 이례적이다.