새GMP '주사→전문→일반' 단계시행

• 식약청, 품목별 관리-밸리데이션 등 업계 혼선 최소화

현재 의약품의 제형별 관리에서 품목별 관리 체계로 전면 개편되는 새로운 GMP제도가 이르면 내년초부터 주사제를 시작으로 단계적 시행에 돌입할 방침이다.

13일 식약청 관계자에 따르면 새 GMP 기준의 원활한 시행을 위한 세부지침을 오는 12월까지 확정하고 연내 약사법 시행규칙을 개정, 내년 7월부터 2009년 7월까지 의약품별 의무화 범위를 확대하는 로드맵을 추진중이다.

특히 오는 2010년부터는 시설분야에 대한 GMP기준이 적용되는 등 새 GMP제도를 2010년까지 마무리한다는 내부 로드맵을 설정한 것으로 알려져 일선 제약사들의 제도적응 노력이 당부되고 있다.

식약청이 구상중인 로드맵은 2007년 7월부터 주사제, 점안제 등 무균제제와 신약에 대해 품목별 관리 및 밸리데이션 의무화를 우선 시행하고 2008년 7월부터는 전문의약품을 대상으로 추진하기로 했다.

이어 2009년에는 새 GMP 적용 범위를 일반의약품으로 확대하는 등 제약사들의 혼선을 줄이기 위해 순차적으로 진행할 방침이다.

이를 위해 식약청은 제약사에 종사하는 관리약사에 대한 GMP 교육을 정례화 하고 약사회, 제약협회 연수교육에 새로운 GMP 내용을 포함시키는 방안을 논의중이다.

또 이달 중 GMP자율점검 요령을 작성·배포한 후 올해 12월까지 GMP해설서와 밸리데이션 실시 요령 등을 마련해 제약사들이 제도 도입에 따른 불만을 줄여나갈 예정이다.

아울러 식약청은 제약사 담당자들과 간담회를 통해 의견을 교환한데 이어 청내 새로운 GMP 제도 도입을 위한 추진기획단을 발족하기로 했다.