보건산업진흥원, 의료기기 임상교육 담당

• 식약청, 전문성 평가 등 합격점..임상시험 기관 확정

식품의약품안전청은 의료기기 임상시험 활성화를 통한 의료기기산업발전에 기여하기 위해 '의료기기 임상시험 인프라구축 방안'의 일환으로 한국보건산업진흥원을 '의료기기 임상시험 교육기관'으로 지정했다.

이번 결정은 보건산업진흥원이 의료기기 임상시험 교육기관으로 전문성과 시설, 인력, 교육경험, 공공성 등 분야에 가장 우수하게 평가를 받이 선정했다고 전했다.

또한 식약청은 의료기기 임상시험 관련 전문가의 자문을 거쳐 의료기기 임상시험 교육계획을 9월까지 확정하고, 올해 10월부터 임상시험 심사위원회(IRB), 시험책임자(PI), 의뢰인(Sponsor) 등 의료기기 임상시험 관련자를 대상으로 의료기기 임상시험 관련 법규 중심의 일반교육과정을 편성 운영토록 했다.

내년도부터는 시험책임자, 심사위원회, 의뢰인 과정 등으로 세분화된 전문분야별 교육과정을 개발해 보다 전문화된 교육을 제공할 계획이다.

이를 위해 식약청에서는 '임상시험 관련자 단계적 교육프로그램 개발', '질환별 등의 의료기기임상시험프로토콜 및 평가지침 마련' 등 용역연구사업을 수행중이며, 연구사업의 결과는 ‘07년 전문분야별 교육과정에 반영하기로 했다.

식약청은 이번 의료기기 임상시험 교육기관을 지정하기 위해 산업계, 학계, 의료기관의 의료기기 임상시험 전문가가 참석(12명)한 의료기기임상시험 교육기관지정 평가회의를 개최, 임상시험교육기관 지정을 희망하는 의료기기 관련 단체 등 총 3개 기관이 제출한 교육기관 운영계획서를 검토한 바 있다.