의료기기 전자파적합성 내년부터 확대적용

• 식약청, 공청회 통해 단계적 적용 의견조합 이뤄

식품의약품안전청은 무선기기 및 전자기기 등에서 발생하는 전자파에 대한 전자의료기기의 안전성을 강화하기 위해 기존 전자파 시험규격에 전자파 내성까지 포함하는 전자파적합성 시험규격을 내년 하반기부터 단계적으로 확대 적용할 계획이라고 밝혔다.

이에 식약청은 20개 업소 27명이 참석한 2차 공청회를 열고 전자파적합성 단계적 적용에 따른 적용품목 및 적용시기 등을 제시한 계획안에 대해 관련 업소와 시험기관 관련자와의 폭넓은 의견을 수렴했다.

공청회는 의료기기 전자파내성에 관한 시험결과 소개, 의료기기의 전자파적합성(EMC) 기술방법, 의료기기 전자파적합성 적용품목 및 단계별 적용시기 등 3가지 주제발표 후 패널팀과 참석자간의 질의응답 순으로 진행됐다.

이번 공청회에서는 단계별 적용시기에 있어 참석자 모두 바람직하다는 의견이었으며 개방시험실, 교육프로그램 마련, 시험수수료 등의 적용을 위한 세부적인 현안사항에 대한 의견이 오갔다고 전했다. 식약청은 공청회 의견을 수렴해 내년 하반기부터 적용을 위해 관련규정 및 시험규격을 올해 안에 마련할 예정이며, 시험기관 등과 협조하여 교육프로그램 마련 및 홍보를 강화해 나가겠다고 밝혔다.