'타쎄바' 등 재심사대상 7개품목 최종허가

• 식약청, 4~6년 재심사기간 설정...바이토린, 젤로다 포함

한국로슈, 한국MSD 등 다국적제약사들의 신약 등 재심사대상 의약품 7품목에 대한 수입품목 허가가 최근 한달간 연이어 결정됐다.

1일 식약청에 따르면 한국로슈로부터 제출된 수입의약품 타쎄바정100mg(염산엘로티닙), 타쎄바정150mg의 변경허가 신청서에 대한 검토결과 적합성을 인정해 재심사 대상 조건으로 최종 수입품목 허가했다.

이들 품목의 재심사 기간은 오는 2011년까지 6년이며 허가사항 중 전이성 췌장암과 관련된 항목은 약사법 규정에 따라 2010년까지 4년동안 재심사 기간으로 설정했다.

미르싸이텍의 '우바덱스주(메톡살렌)'도 허가신청서가 적합 판정을 받아 재심사 대상 의약품 조건으로 최종 허가하고, 재심사 기간을 2010년까지 4년으로 정했다.

식약청은 또 한국엠에스디의 수입의약품 '바이토린정10/80'에 대해서도 허가신청서를 검토한 결과 관련 규정에 적합하다며 이를 정식 허가했다.

바이토린정10/80의 경우 재심사대상 의약품의 허가조건으로 재심사 기간은 오는 2010년 7월까지로 확정했다.

이와 함께 한국로슈 '젤로다정150밀리그람(카페시타빈)'과 '젤로다정 500밀리그람'의 경우 변경허가 신청서 검토를 마무리하고 최종 허가했다고 밝혔다.

이들 두 품목은 지난 2000년 허가받은 품목으로 허가사항 중 '유방암'과 '전이성 결장직장암의 1차요법', 위암에 대해 올해 안으로 재심사기간이 끝나지만, 허가사항 변경허가일로부터 6년 이내에 위암에 대한 제3상 임상시험성적서를 제출토록 했다.

또 'stage Ⅲ(Duke''''''''s C)의 결장암 환자에서 원발 종양을 수술로 완전히 절제하고 단독으로 fluoropyrimidine 치료요법이 우선 선택되는 경우 보조적 요법으로 사용”에 대해 제출된 임상시험자료의 임상시험 완료 후, 이 임상시험 최종결과를 제출해야 한다.

허가사항 중 췌장암과 관련된 항목은 오는 2010년까지 4년간 재심사기간으로 설정했고, “젬시타빈과 병용하여 국소진행성 또는 전이성 췌장암의 1차 치료”에 대해서는 안전성유효성 심사에관한규정에 따라 의약품의 특성에 적합한 치료적 확증 임상시험자료를 재심사신청기간 내에 제출토록 했다.

식약청은 이와 함께 한국로슈 '본비바정150mg(이반드론산나트륨)'에 대해서도 재심사대상 의약품으로 허가하고 오는 2012년까지를 재심사기간으로 설정했다. 또 신약등의 재심사기준을 준수할 것도 명시했다.