공동생동 5품목 이하 제한...위탁 내년 폐지

• 문병우 본부장, 생동 재평가 내년 100품목 우선 진행

[생동조작 최종발표 브리핑]

문병우 본부장 브리핑 진행.

존폐 여부에 관심이 쏠렸던 위탁생동 제도가 폐지된 반면, 여러 회사들이 생동시험 비용을 공동 지불하는 공동생동제는 5품목 이하로 제한해 운영된다.

식약청 문병우 의약품본부장은 28일 생동조작 최종발표 브리핑을 통해 "공동생동의 경우 허가를 쉽게 얻기위해 최근 20~30개 품목까지 실시하는 등의 수단으로 전락해 5개 품목 이하로 제한하는 방안을 고려중"이라고 밝혔다.

그러나 공동생동이 제약사들의 고비용 생동시험을 경감시켜주기 위한 제도인만큼 제도를 폐지하는 것은 고려하지 않고 있다고 덧붙였다.

이와 함께 위탁생동은 동일 성분 품목이 과다하게 허가돼 과당경쟁, 시장교란의 원인을 제공했다는 판단하에 위탁생동 제도를 내년초까지 전격 폐지할 것이라고 말했다.

이때 기존 위탁생동을 통해 허가받은 2,300여 품목은 제도가 폐지되더라도 허가를 그대로 유지하는 방향으로 가닥을 잡았다.

자료해독 불가, 미검증 576품목에 대한 생동재평가 계획과 관련해서는 "국민들에게 영향이 크고 많이 사용되는 다빈도 품목을 중심으로 3년여에 걸쳐 완료할 계획"이라고 피력했다.

이어 "1차 년도에는 우선 100여 품목을 재평가할 계획이며, 현재 조작파문으로 인해 시험기관 인프라 확보가 관건"이라고 말했다.

문 본부장은 이와 함께 생동시험을 조작한 기관들의 경우 제약사와 기관간의 사적인 계약이라는 점 때문에 법적인 패널티를 주기는 어렵지만, 생동기관 지정제 등을 통해 차별화를 둘 계획이라는 점을 재차 강조했다.

한편 식약청은 지난 3월부터 생동조작 업무로 인해 보류됐던 정상적인 생동성 허가업무를 오늘부터 복귀할 예정이다.