BT약 7년내 허가-제약 등 200곳 사전상담제

• 식약청, 6곳만 지원책 활용 '저조'...개발단계부터 관리

제약사의 시장성과 성장 가능성에도 불구하고 의약품 제품화까지 걸림돌이 많았던 바이오( BT)의약품을 실용화하기 위해 식약청이 심사기간 단축과 함께 사전상담제 등을 확대 추진할 방침이다.

식품의약품안전청은 2일 생명공학 신기술을 이용해 개발된 BT의약품 실용화 지원제도로 사전상담제도를 도입 운영했지만 지난 8월까지 현재 5곳 6품목만 제도를 이용하는 등 실질적인 이용도가 매우 낮았다고 밝혔다.

이에 사전상담제에 대한 인지도를 높이고 잠재적인 고객관리를 위해 사전상담대상 데이터베이스 약 200곳을 구축, BT의약품의 개발단계부터 식약청 전문가가 행정적·기술적 지원을 하고 있다는 요지의 안내문을 발송했다.

식약청은 또 올해 초부터 BT의약품의 제품화 기간을 종전 평균 12년이던 것을 5년이상 단축시켜 7년 이내 소요기간 내 제품화를 추진중이며 안전성 평가기술을 대대적으로 개발, 적용해 제약사들의 개발 의욕을 불어넣는다는 복안이다.

이는 당초 후보물질 발굴과 안유평가시험, 제조, 임상시험승인신청 등 2년 가까이 소요되던 기간을 1.5년으로 단축시키고, 평가시험법 개발(3.5년)과 새로운 시험법 적용(0.5년)에 걸리던 기간을 없애는데 주력하는 것이 주요 골자다.

식약청 관계자는 "사전상담 결과를 민원인에게 통보토록 해 향후 품목허가 시 활용할 수 있는 법률적 의무 근거를 마련하는 약사법 개정(안)이 추진중"이라고 밝혔다.

이어 "현재 용역과제로 수행중인 ‘생명공학산업 지원분야 제도개선연구’ 결과를 반영하는 종합적인 제도개선(안)도 마련해 추진할 것"이라고 덧붙였다.

식약청의 이같은 로드맵에 따르면 임상시험 승인신청에서 임상시험까지 4년 이상을 줄일 수 있어 제품화 기간이 그만큼 단축되는 효과가 기대된다.

또 임상시험 후 허가검토 시간도 당초 1년에서 0.5년으로 단축, 평가기술 개발 후 제약사의 시판허가가 보다 용이해질 전망이다.

이와 함께 벤처기업의 개발 제품에 대해서는 이상시험 진입단계에서부터 GMP, GCP, GLP 컨설팅을 실시해 진입을 용이토록 하고, 신속 허가를 위한 중간평가제와 연구시험용 GMP제도를 도입할 방침이다.