'공장 없는' 화이자에 제조정지 처분 빈축

• 서울식약청, 노바스크 미봉함건 등 21품목 행정처분

화이자제약의 노바스크정5mg 일부 제품에서 병포장 결함이 발견된 것에 대해 식약청이 지난달 당해품목 제조업무정지 처분을 내린 것으로 확인됐다.

그러나 식약청이 제조업무정지 처분을 내린 시기가 화이자 측이 공장을 철수한 이후라는 점이 알려지면서 여타 제약사들의 빈축을 사고 있다. 서울식약청은 최근 홈페이지를 통해 의약품 등 행정처분 현황을 공개하고 노바스크정, 유니시프로사신주사 등 21개 제품에 대해 행정처분 조치했다고 밝혔다.

특히 노바스크정 5mg의 경우 도매업체에서 병포장의 안전캡을 연 이후 나타나는 알루미늄 포일 형태의 밀봉포장 봉함이 열린 제품이 발견된 부분에 대해 '의약품 일부 미봉함' 부적합 내역으로 당해품목 제조업무정지 15일 처분을 내렸다.

서울식약청 행정처분 내용

식약청은 이에 지난 8월18일부터 9월1일까지 15일간 제조업무정지 처분을 명했지만, 확인결과 이 기간동안 노바스크정은 한국공장이 문닫은 관계로 중국공장에서 전면 수입된 것으로 나타났다.

제약사 한 관계자는 "화이자 공장이 가동도 되지 않는 상황에서 중대한 의약품 결함에 대해 성립도 안되는 제조업무정지 처분이 왠말"이라며 "텅빈 공장에 제조업무정지를 내리면 무슨 소용이 있는지 심히 의심이 간다"고 했다.

이에 대해 화이자 측 관계자는 "즉각적인 자진 회수조치 등이 식약청의 처분에서 상당부분 경감 요인이 된 것으로 안다"면서 "이때 식약청에 포장오류 건을 보고했고 해당 제품에 대한 품질검사를 실시한 결과 안정성이나 유효성에는 문제가 없었다"고만 답했다.

한편 서울식약청은 한국유니온제약의 유니온탈니플루메이트정, 유니시프로사신주사, 케포돈1그람주, 헤데판시럽 등의 경우 종합병원 직거래 내역으로 당해품목 판매업무정지 1월을 명했다.

한국유니온제약 유니온린코마이신주300mg 등 188품목은 기준서 미준수로 과징금 5천만원 처분을 받기도 했다.

또 중금속 시험을 위반한 ㈜운상무역 백출, 서륭상사 비파엽, 중산무역 권백, 관능검사를 위반한 대상케이디티의 녹용, 에이티엠에이엑스 갈근 등은 반송 또는 폐기 조치했다.