습성 황반변성치료제 '바비스모' 10월 급여 등재 유력

• 건강보험공단과 약가협상 최종 타결

[데일리팜=어윤호 기자] 황반변성치료제 '바비스모'의 10월부 보험급여 등재가 예상된다.

관련 업계에 따르면 한국로슈의 이중특이항체(Bispecific antibody) 약물 바비스모(파리시맙)가 국민건강보험공단과 약가협상을 최근 타결했다. 건강보험정책심의위원회만 통과하게 되면 바로 급여 적용이 가능한 상황이다.

올해 1월 국내 승인된 바비스모는 7월 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회를 통과했으며 곧바로 약가협상에 돌입, 허가 약 8개월 만에 급여 절차를 사실상 마무리했다.

습성 연령관련 황반변성(nAMD, neovascular or wet age-related macular degeneration) 치료 및 당뇨병성 황반부종(DME, Diabetic macular edema)에 의한 시력 손상 치료제로 허가된 바비스모는 주요 질환 발병 경로인 혈관내피성장인자-A(VEGF-A)와 안지오포이에틴-2(Ang-2)를 모두 표적하는 차별화된 기전의 신약이다.

또한 새로운 기전을 토대로 허가 임상연구를 통해 4개월(16주) 간격의 투여를 가능하게 한 최초의 안구 내 주사제로 적은 횟수의 주사 투여로 환자의 치료 부담을 줄여줄 수 있다.

바비스모는 권장 용량 6mg(0.05ml)을 첫 4회 투여 시 매월(4주) 1회 유리체 내 주사 투여한다. 이후 질병 활성이 없는 신생혈관성(습성) 연령관련 황반변성(nAMD) 환자는 4개월(16주)마다 1회씩 투여한다. 당뇨병성 황반부종(DME) 환자에서는 의료진의 판단에 따라 투여 간격을 4주 단위로 증가하여 최대 4개월(16주)까지 연장할 수 있다.

이 약은 습성 연령관련 황반변성(nAMD) 치료 관련 임상연구 TENAYA 및 LUCERNE와 당뇨병성 황반부종(DME) 치료 관련 임상연구 YOSEMITE, RHINE 연구 등 총 4건의 3상 연구를 통해 유효성을 입증했다.

이중 TENAYA와 LUCERNE 연구는 습성 연령관련 황반변성(nAMD) 치료에서 바비스모와 '아일리아(애플리버셉트)'와 비교한 비열등성 임상이다. 연구 결과, 치료 1년 차에 최대 4개월(16주) 간격의 바비스모 치료는 2개월(8주) 간격의 아일리아와 치료와 비열등한 수준의 시력개선 효과를 보였다.

특히 치료 1년 차에 바비스모 투여군의 약 80%가 3개월(12주) 이상의 투여 간격을 유지했다. 최근 발표된 치료 2년 차 결과에서는 60% 이상의 환자들이 4개월(16주)의 투여 간격을 유지한 것으로 나타나, 환자들에게 지속적인 임상 혜택을 제공할 것으로 기대를 모았다. 한편 습성 연령관련 황반변성 및 당뇨병성 황반부종은 전 세계적으로 4000만 명 이상이 앓고 있는 시력 저하의 주요한 원인 질환이다. 습성 연령관련 황반변성 및 당뇨병성 황반부종 환자에게 혈관 누출이 발생해 황반에 축적되면, 안구 뒤쪽에 부종이 생기면서 시력 손상 등이 발생할 수 있다.