식약청 "공동생동 5품목 최종결정 아니다"

• 내달 6일까지 제약사 의견청취...중소제약 향배 관심

식약청이 생동시험 중 공동생동 범위를 5품목 이내로 허용한다는 규정 개정안을 발표했지만, 제약업계 의견에 따라 그 범위가 축소, 혹은 변경될 수 있다고 시사했다.

16일 식약청 의약품본부 관계자에 따르면 지난 14일 발표한 '의약품등의 안전성·유효성 심사에 관한 규정' 입안예고의 경우 공동생동 허용범위 2~5품목이 확정안이 아니며, 내달 6일까지 제약사 의견접수 후 다시 결정하기로 했다.

이는 입안예고를 통해 공고한 공동생동 5품목 허용 규정이 각 제약사들의 의견에 따라 축소, 또는 폐지될 가능성도 열어두고 있다는 점에서 관심을 모으고 있다.

특히 공동생동 참여가 많은 중소 제약사들의 의견이 최종 결정 과정에서 반영될 가능성이 높아, 허용범위에 대한 이들 업소들의 여론 향배가 주목된다는 평가다.

이는 5개 제약사가 공동생동에 참여할 경우 제네릭 약가를 결정할 때 이들 5개 회사가 최고가의 80%를 인정받게 돼 나머지 시장 진입을 노리는 제약사들은 공동생동 제약사들에 비해 불이익을 받게되는 부작용에 따른 것.

또 이번 안이 기존 공동생동 제도 운영 과정에서 많게는 20여 제약사가 동시에 참여하는 수적인 팽창은 막았지만, 그 과정에서 공동생동 제약사들 간 약가 담합양상 등 내제된 문제점들을 막기에는 역부족이라는 주장도 다수 제기된 상황이다. 식약청은 이에 각 제약사들이 이 기간동안 공동생동의 허용범위 의견과 그 사유 등을 공문이나 이메일로 접수해 줄 것을 당부했다.

의약품본부 한 관계자는 "5품목 이하까지 허용한다는 입안예고 안은 최종 결정된 것은 아니며, 내달 6일까지 제약사들의 의견을 수집해 그때 최종 결정을 할 것"이라며 의견개진을 당부했다.

이어 "협회의 의견도 중요하겠지만 개별 제약사들의 의견도 많이 접수됐으면 한다"며 "5품목으로 못박은 것이 아닌만큼 이들의 의견이 중요하다"고 전했다.

한편 식약청은 입안예고 후 의견수렴과 규제심사를 거쳐 빠르면 내년 2월부터 개정내용이 시행될 수 있을 것으로 내다봤다.