임상시험용 의약품 품질관리 기준 제시

• 식약청, 27일 제약사 대상 공청회 통해 지침안 공개

식품의약품안전청은 27일 한국여성개발원 대강당에서 'CTD(Common Technical Document 국제공통서식) 도입을 위한 임상시험용의약품 품질기준지침(안)'을 주제로 공청회를 개최한다.

이번 지침은 의약품평가부에서 수행한 연구과제 결과로 지난 1년간 의약품평가부와 제약업계의 실무자로 구성된 실무작업반에서 마련했다.

지침은 임상시험승인신청 시 제출돼야 하는 기준및시험방법을 포함한 Chemistry and Manufacture Control(CMC)에 대한 자료제출범위와 작성요령이 주요내용이다.

식약청은 이에 현재까지 마련된 지침(안)을 소개하고 제약업계의 의견을 수렴하기 위해 이번 공청회를 계획했다고 전했다.

심사 허가과정에 CTD를 도입하게 되면, 현재 기준및시험방법 위주로 이뤄지고 있는 품질심사는 CMC에 대한 전반적인 심사로 이루어지게 된다.

그러나 현재 우리나라에는 임상시험용의약품에 대한 품질심사 기준이 별도로 마련되어 있지 않은 실정이어서 이번에 가이드라인을 마련했다.

공청회에서는 의약품평가부 기관계용의약품팀 서경원 팀장이 CTD 도입을 대비한 임상시험용의약품의 품질기준 지침의 제정과 향후 계획에 대해 설명하고, 기관계용의약품팀 장정윤 연구관이 임상시험용의약품의 품질기준 지침에 대해 발표한다.

공청회 참가를 원하시는 자는 참가신청서를 작성해 팩스 [phone] 또는 이메일 [e-mail]로 보내면 된다.