"제약사, 불필요한 생동성 입증시험 많다"

• 식약청, 생동시험 외 비교용출 등 보완방안 수렴

현행 생동성을 입증하는 가장 대표적인 방법이 생체를 이용하는 생동성시험이지만, 생체를 이용한 시험을 할 필요가 없는 경우에도 무조건 생동시험을 시행하는 등의 사례가 잦은 것으로 드러났다.

28일 식약청 관계자에 따르면 오는 30일까지 생체내 시험 및 생체외 시험을 모두 포함한 '생동성 입증 시험방법'의 보완과 추가적인 연구개발 필요성에 대한 의견수렴을 갖기로 했다.

이번 조치는 생동성을 입증하는 시험방법이 생동성시험 뿐만 아니라 제형에 따라 이화학적 동등성시험, 비교용출시험 등 다양한 입증법이 있음에도 불구하고 제약사들이 생동시험만을 고집하는 관행이 자리잡았기 때문.

이에 식약청은 지난 2002년 제정한 시험법 공고안과 같이 경구용 액제, 외용액제, 흡입제 등은 이화학적동등성시험을 통해 생동성 입증이 가능하다고 밝혔다.

또 소화효소 제제는 소화력 시험, 메토카르바몰 정제 등 44개 제제는 비교용출시험 등으로 생동성을 입증할 수 있다며 생동 일변도 입증법 이외의 방안을 재차 강조했다.

식약청은 특히 이달 말까지 생동성 입증방법에 대한 인지도를 높이고 제약사들이 제안하고자 하는 생동입증법과 보완법, 불편한 점, 처리방법 등에 대한 의견을 제약협회를 통해 수렴하기로 했다.

또 생동성입증방법 보완 및 추가연구개발과 함께 현행 생동성시험 입증제도와 관련해 제약업계 등에 적극적으로 홍보할 방침이다.

식약청 관계자는 "생동성 입증방법은 생동성시험 밖에 없다는 인식이 팽배하다"면서 "제약사 담당자들이 자주 바뀌는 등의 이유로 인해 불필요한 생동성 입증이 다수 포착되는 등 문제점이 드러나고 있다"고 말했다.

이어 "생체를 이용한 시험을 할 필요가 없거나 할수 없는 경우 생체를 이용하지 않는 시험을 통해 생동성을 입증할 수 있다"면서 "제약사들이 이를 활용하고 더 나은 방안을 제안해 주기를 바란다"고 덧붙였다.

한편 식약청은 이번 수요조사와 향후 제도개선의 경우 의료산업선진화위원회의 의약품 산업 발전방안에 의해 진행한다고 밝혔다.