FDA, '세레브렉스' 소아관절염 사용 부정적

• 임상계획 부적합, 심혈관계 장기간 임상 필요할 듯

미국 FDA가 골관절염약 '세레브렉스(Celebrex)'의 소아청소년 적응증 확대에 부정적인 의견을 내놓았다.

FDA의 검토결과에 의하면 화이자가 시행한 임상이 소아청소년에서 세레브렉스의 유효성을 입증하는데 부적합하며 장기간 사용시 심혈관계 위험이 발생할 우려가 있어 추가적인 임상이 필요하다고 제안됐다.

반면 화이자가 제출한 자료에 의하면 세레브렉스는 소아청소년 류마티스 관절염 치료에 나프록센(naproxen)만큼 효과적이며 위장관계 부작용은 나프록센보다 적어 적합한 치료선택약이 될 수 있다는 주장이다.

셀레콕시브(celecoxib)를 성분으로 하는 세레브렉스는 1998년 성인의 골관절염 및 류마티스 관절염에 사용하도록 승인됐다. 바이옥스(Vioxx)의 시장철수 이후 세레브렉스가 Cox-2 저해제로는 유일하게 미국에서 시판되고 있다.

FDA 자문위원회는 세레브렉스의 적응증 확대 문제에 대해 미국시간으로 이번 주 수요일 논의할 예정이다.