"약 탄생위한 임상시험 관리도 필수죠"

• 김성호 서기관(식약청 임상관리팀)

임상관리팀 김성호 서기관.

의약품을 상품화하기 위해 필수 코스로 여겨지는 임상시험. 특히 고부가가치 산업으로까지 일컬어지며 종합병원급에서는 별도 센터를 운영하는 등 성장세가 두드러진다.

이같이 임상시험에 대한 국내 수요가 늘어나면서 식약청도 '임상관리팀(팀장 주광수)'을 별도로 신설, 양적인 팽창에 걸맞는 질적인 관리체계를 구축했다.

이에 의약품의 허가와 신약, 관리까지 두루 경험하면서 임상관리 중추를 담당하고 있는 식약청 임상관리팀 김성호(46, 서울약대 졸) 서기관으로부터 향후 임상관리 방향을 들어봤다.

김 서기관은 지난달 공직 입문 18년만에 사무관에서 서기관으로 승진하는 기쁨을 누렸다. 여기에 오는 19일에는 2년 코스로 미국 미시간대학 산하 연구소로 유학을 떠나는 기회까지 잡았다.

유학길에 오르는 이유도 미국 등 선진국의 임상관리 체계를 몸소 체험하고, 국내 제도에도 이를 원만하게 접목해 나가기 위해서란다.

김 서기관은 "미국에서 신약개발과 임상시험 정책 활성화 및 안전관리 방안에 대해 공부할 계획"이라면서 "태동기에 이른 국내 임상시험의 수준을 높이기 위해 미국에서 보고 배운 경험을 접목하고 싶다"는 포부를 밝혔다. 그는 특히 "의약품이 탄생하기 위해서는 임상시험이라는 단계를 거치는 만큼 임상에 대한 관리도 의약품 관리만큼 중요한 분야"라며 임상관리팀원으로서의 자부심을 내비친다. 임상시험이라는 분야가 더더욱 의미있게 다가오는 이유는 그의 이력에서도 찾을 수 있다. 서울약대 제약학과와 대학원을 거친 후 제약사 연구원으로 시작한 그는 88년 복지부 약무과, 약품안전과, 감사관실, 보건산업정책과, 약무식품정책과 등을 두루 역임했다.

식약청으로 자리를 옮긴 이후에도 의약품안전정책과, 의약품관리과를 거치며 의약품 허가, 관리 등 임상시험과 연관된 대부분을 업무들을 수행하면서 임상관리의 중요성을 몸소 경험했기 때문.

이에 임상관리팀 신설 후 가장 먼저 착수한 작업이 바로 약사법 개정. 이는 종전 임상 및 비임상기관에 대한 전반적인 기관평가가 이뤄지지 못해 여러 문제점이 발생할 수 있었던 문제를 개선키 위해 지정요건과 벌칙조항을 명문화했다.

또 기존 양적인 활성화 정책에서 벗어나 '임상관리'에 주력하는 체제로 전면 개편하고 의사, 간호사, 약사 등 임상 담당자들의 교육에 초점을 맞출 예정이란다.

김 서기관은 "의약품 임상시험이 매년 증가세를 보이면서 올해 200건 돌파가 유력하다"면서 "기존 사후관리 위주의 임상시험 관리를 시험 단계에서 실사하는 체제로 바꾸고, 담당자들의 수준 향상을 위해 교육 프로그램을 개발중"이라고 말했다.

이를 위해 식약청은 9개 지역별 임상지역센터를 활용하고, 교육 교재 등을 마련해 의사,간호사 등 현장에서 임상을 진행하는 이들의 수준을 지속적으로 높여갈 것이라는 계획을 밝힌다.

특히 피험자 관리 측면에서 임상시험을 끝나고 진행하던 실사를 초기나 중기에 진행해 사전관리를 강화하겠다고.

그는 "임상관리팀의 방향은 피험자 관리와 임상기관의 정도관리라는 두가지 맥으로 설명할 수 있다"면서 "임상을 활성화한다는 기존 방침에 관리를 더욱 강화해 나갈 것"이라고 설명했다.

김 서기관은 또 "식약청 뿐만 아니라 임상의 전문가들로 구성된 '임상시험 산·학·관 협의체' 운영을 통해 각종 관리방안에 대한 폭넓은 의견도 나누기로 했다"며 신설팀의 다이나믹한 활약을 예고했다.

오는 19일 2년간의 장도에 오르는 그의 머리속에는 그간 추진했던 업무들에 대한 아쉬움과 함께, 외국의 임상현장에 대한 기대감이 수시로 교차하고 있을 것이다.