병원 임상시험 피험자관리, 초기실사 강화

• 식약청, 임상기관 상시점검 구축...의·약사 교육 강화

의약품 임상시험이 매년 증가세를 보이면서 올해 200건 돌파가 유력한 가운데, 기존 사후관리 위주의 임상시험 관리가 초기실사 강화체제로 전환될 방침이다.

6일 식약청 임상관리팀에 따르면 지난해 185건(국내임상 90+다국가임상 95건)이던 국내 임상시험이 올해 11월 현재 186건(국내 91+다국가 95)으로 첫 200건 돌파가 예상된다고 전했다.

올해 신설된 임상관리팀은 이같은 추세에 따라 기존 양적인 활성화 정책에서 벗어나 '임상관리'에 주력하는 체제로 전면 개편하고 의사, 간호사, 약사 등 임상 담당자들의 수준 향상에 주력하기로 했다.

특히 식약청은 임상시험 안전관리 강화를 위해 임상시험 관련법규를 정비하고 임상시험실시기관 지정, 취소, 처분규정 등을 약사법 시행규칙 내 법제화하는 등 제도적 밑거름을 마련했다.

또 공동IRB 운영규정 등을 검토해 임상시험 실태조사를 강화하고 진행중인 임상시험 및 임상시험 실시기관, 의뢰자(CRO) 등을 집중 관리할 방침이다.

아울러 식약청은 임상시험 실시기관에 대한 운영체계 실태조사를 통해 IRB 운영실태, 임상시험의 관리실태 등을 조사하고 그간의 결과 시스템 감사가 필요하다고 판단되는 기관과 임상시험 실시기관 지정 후 실사가 이뤄지지 않은 기관 등을 집중 감시할 계획이다.

임상관리팀은 특히 피험자에 대한 안전을 고려해 기존에 임상시험이 완료된 시점에서 시행했던 실태조사를 임상 초기 또는 임상시험 중간에 실사, 사전 관리 체계로 바꾼다는 복안도 밝혔다.

또 임상시험 관리의 일관성과 투명성 강화를 위해 GRP 운영을 내실화하고 의약품 심사업무 표준화, 심사자 교육프로그램 운영 등을 지속적으로 개선해 나가기로 했다.

이에 식약청은 전문가들로 구성된 '임상시험 산·학·관 협의체'를 운영, 이번주 중 첫 회의를 갖고 식약청이 추진중인 임상시험 관리방안을 심도있게 논의할 방침이다.

임상관리팀 김성호 서기관은 "임상시험 관리의 경우 피험자 관리와 임상기관 정도관리가 주축을 이룬다"면서 "임상시험 후 실시하던 실사를 임상초기, 중간에 실시하는 것도 이같은 맥락에서 추진하게 됐다"고 말했다.

한편 임상시험 산학관 협의체에는 식약청 문병우 의약품본부장, 김동섭 의약품평가부장, 주광수 임상관리팀장, 일성신약 천세영 이사, 사노피아벤티스 도원 이사, 카톨릭 중앙의료원 나현오 부장 등이 참여한다.

또 서울대병원 장인진 교수, 인제대부산백병원 신재국 교수, 영동세브란스병원 박민수 교수, GSK 최원 이사, 중외제약 문기호 부장, 경희대 간호학과 강현숙 교수, 보건산업진흥원 김민화 팀장 등 각계 전문가들로 구성됐다.