GLP지정기관 15곳...동아·CJ 자진취하

• 식약청, 독성동태 시험기관 생동시험 진출 가능해

신약허가용 독성시험자료의 신뢰성을 확보하기 위해 도입된 GLP 기관수가 올해 1곳 신규 지정된 반면, 동아제약과 제일제당(CJ) 등 2곳은 실적이 전무해 자진취하한 것으로 드러났다.

특히 생동성시험에 대한 수요를 고려할 때 바이오코아 등 독성동태 시험이 가능한 곳들도 GLP(Good Laboratory Practice) 기관에 상당수 포함, 향후 생동시험기관 지정제 도입시 시험이 가능한 곳들로 분류됐다.

6일 식약청의 올해 10월 현재 '비임상시험기관 지정현황'에 따르면 올해 7월 신규 지정된 서울의약연구소(7월21일)를 비롯해 국내 기관은 총 15곳으로 집계됐다.

그러나 기존 동아제약과 제일제당 등 2곳은 비임상시험 실적이 전혀 었었고, 앞으로 임상계획도 없다는 이유로 자진 취하한 것으로 조사됐다.

이에 따라 현재 국내 비임상시험기관은 1988년 1호로 지정된 한국화학연구원 안전성연구센터를 비롯해 유한양행 중앙연구소, LG생명과학기술연구원, 바이오톡스텍, 산업안전보건연구원 등으로 나타났다.

또 켐온 전임상연구센터, 태평양기술연구원 의약건강연구소, 서울대학교병원 임상의학연구소, 메드빌, 바이오코아, 아이바이오팜, 대구카톨릭대, 동아대병원, 서울의약연구소 등도 2003년 이후 지정기관으로 자리잡았다.

특히 독성동태 시험 등에 대한 시험을 지정받은 바이오코아, 아이바이오팜, 서울의약연구소, 바이오톡스텍 등은 생동시험의 범주에 포함돼 향후 생동시험기관으로 지정받을 가능성이 높은 곳들로 분류됐다.

시험분야 별로는 한국화학연구원, 바이오톡스텍, 켐온 등이 단회투여 독성, 반복투여 독성, 생식발생 독성, 유전독성, 면역독성, 발암성, 국소독성 등 대부분의 분야에 걸쳐 지정을 받은 것으로 확인됐다.

이와 함께 식약청은 정기실태조사 대상에 한국시험연구원, 메드빌 등 2003년도 이전에 지정받은 기관들을 중심으로 10곳을 포함시켜 관리중이라고 밝혔다.

식약청은 실사를 통해 비임상시험기관 평가기준에 따라 시험책임자, 관련자의 훈련실적 및 업무경험, 숙련도, 시험수행에 필요한 숙련된 인원확보 여부, 시험에 사용된 특수장비나 기구의 각각의 항목 등을 중점 점검했다.

또 시험계획서, 시험수행 시 사용된 표준작업 수순서, 공정일지, 실험노트북, 파일, 작업표, 컴퓨터 저장 데이터 출력지, 최종 보고서 등도 점검하고 실험동물 일정비율에 대해 시험기관에 도착할 때부터 폐기될 때까지의 전 과정을 추적했다고 전했다.

청 관계자는 "지난 2002년 이후부터 GLP 지정된 곳들이 70% 이상을 차지하고 있다"면서 "특히 독성동태 시험 등에 대한 부분은 생동시험도 할 수 있는 범주에 포함되는 것으로 보면 된다"고 전했다.