노바티스·산쿄, 노바스크 복합약 개발 박차

• 고혈압 복합약 진화 'ARB+CCB' 열풍...엑스포지 등 출시 임박

다국적제약사들이 혈압강하 효과를 대폭 늘린 '투인원(Two-in-One)' 고혈압 치료제 개발에 나서면서 새로운 형태의 복합제 시장경쟁에 관심이 높아지고 있다.

21일 제약업계에 따르면 노바티스가 미국에서 디오반과 노바스크를 복합시킨 '엑스포지'를 승인받은데 이어 일본계 제약사인 다이이찌산쿄도 곧 올메텍과 노바스크를 복합시킨 신제품을 출시할 계획이다.

ARB제제와 CCB제제는 모두 혈압강하 효과가 높은 장점이 부각되기 때문에 성질이 다른 두 제제를 복합시킬 경우 시너지 효과를 얻을 수 있다.

실제로 지난 6월 미국고혈압학회에서 발표된 엑스포지 3상 임상결과에 따르면 수축기혈압이 180mmHg 이상인 고혈압 환자에서 평균 43mmHg의 높은 혈압 강하 효과가 확인됐다.

반면 대조군으로 쓰인 리시노프릴/HCTZ(하이드로클로로치아지드) 복합제 투여군은 31.2mmHg의 혈압 강하효과만 나타나 10mmHg 이상의 격차를 보였다.

뿐만 아니라 엑스포지 투여군은 암로디핀 단독투여군에 비해 말초 부종 발생율이 더 낮은 부가적인 효과도 관찰됐다.

이같은 장점을 인지해 노바티스는 최근 수년간 엑스포지 개발에 박차를 가했으며 지난달 말 FDA의 승인을 받았다.

이 회사는 유럽에도 신약허가를 신청한 상태며 노바스크의 미국 특허가 만료되는 오는 11월경 제품을 본격 출시할 계획이다.

마찬가지로 ARB제제인 올메텍과 노바스크의 복합제를 개발중인 다이이찌산쿄는 지난달 초 FDA에 신약허가를 신청했으며 올해말부터 내년까지 제품 출시 작업을 추진할 방침인 것으로 알려졌다.

그러나 양사가 출시 예정인 고혈압 복합신약을 국내까지 들여오는데는 난관이 적지 않다. 일단 노바스크 특허가 만료돼야 하는데 미국과 한국의 특허만료시기에 격차가 발생해 제품 출시가 쉽지 않게 된 것.

미국의 노바스크 특허만료 시기는 올해 말이지만 한국의 특허만료시기는 이보다 3년이 늦은 2010년이기 때문에 엑스포지 등 노바스크 복합약을 국내 시장에서 접하기까지는 수년의 시간이 더 필요할 것으로 예상된다.

노바티스는 지난 2005년 한미약품의 아모디핀을 디오반과 병합시키는 방법을 연구하는 등 해결방안을 모색하는 듯 했지만 현재는 공동개발을 중단한 상태다.

한편 지금까지 국내에 출시된 고혈압 복합약은 ARB제제와 HCTZ의 복합약인 코디오반, 올메텍플러스, 프리토플러스(미카르디스플러스), 아타칸플러스 등과 노바스크·리피토 복합약인 카듀엣이 있다.