의료기기, 경미한 허가사항 변경절차 간소화

• 복지부, 의료기기법 시행규칙 입법예고...내달 14일까지

의료기기의 경미한 허가사항 변경할 경우 절차가 대폭 간소화된다.

복지부는 25일 이같은 내용의 의료기기법 시행규칙 개정안을 내달 14일까지 입법예고하고 관련단체의 의견을 수렴한다고 밝혔다.

이번 개정안에 따르면 의료기기의 경우 허가받은 사항에 포장단위의 변경이 발생하는 경우 경미한 변경사항인데도 매번 변경허가나 신고를 받도록 돼 있던 것을 앞으로는 변경내용을 기재한 문서를 식약청장 또는 지방식약청장에게 제출하는 것으로 대신하기로 했다.

또, 의료기기 사전광고심의가 의무화됨에 따라 광고심의의 신뢰성을 확보할 수 있도록 심의업무를 위탁할 수 있는 단체를 지정, 위탁할 수 있도록 했다.

복지부는 “의료기기 허가사항의 변경절차를 간소하해 국내 의료기기산업 발전을 위한 기업규제완화에 기여할 것”이라며 “특히 이번 개정안을 통해 의료기기 광고심의에 대한 자율성을 보장하고 의료기기 광고에 대한 사전심의를 일관성 있게 처리할 수 있을 것으로 본다”고 밝혔다.