생물학적동등성시험 통계평가기법 세미나

• 국립독성연구원, 23일 박상규 교수 초청강연

국립독성연구원(원장 최수영) 응용통계팀은 오는 23일 오후 4시 독성연구원 2층 회의실에서 중앙대학교 수학통계학부 박상규 교수를 초청해 '생물학적동등성 시험의 통계적 평가기법'을 주제로 세미나를 개최한다고 밝혔다.

이번 세미나에서는 생물학적동등성 시험의 주된 관심사인 복제약과 대조약 간 생체이용률(bioavailability)이 동등한가를 비교하는 통계적 방법과 이에 대한 현재 식약청의 규정을 소개할 예정이다.

또 동등성 평가를 위한 모집단 생동성(population bioequivalence)과 개인 생동성(individual bioequivalence)의 개념과 필요성, 이에 대한 통계적 평가방법도 소개하기로 했다.

국립독성연구원은 이번 세미나를 통해 원과 청 내외부 생동성 연구자, 평가자들에게 생동성 자료에 대한 새로운 통계적 방법을 소개한다는 복안이다.

용어해설

○ 생물학적동등성 시험(Bioequivalence study)란? 기준제품(reference product, original drug, innovator drug)에 대한 generic product(copy drug, 복제의약품, 후발의약품)의 약효동등성(Therapeutic Equivalence, 치료동등성)을 보장하기 위하여 투여 시 효과 작용 부위에 동등한 속도로 동등한 양이 도달하는가를 검정하는 시험으로 약효가 동등하다는 것은 두 약제를 ‘서로 바꾸어 사용할 수 있다(interchangeability)’는 것을 의미

○ 복제약(Generic drug)이란? 기준제품과 동일 유효성분, 함량, 제형이며 용법과 용량이 같은 의약품

○ 생체이용률(Bioavailabilty)이란? 약물의 성분 등이 제제로부터 혈중으로 흡수되는 속도와 양의 비율을 뜻하 며 제제 중의 약물 흡수를 보여주는 지표

○ 모집단 생동성(Population bioequivalence)이란? 두 제품의 분산(개체간 차이)의 동등성을 뜻하며 모집단 생동성이 확보 된 제품은 prescribability(기준제품 대신 복제약을 새로운 환자에게 처 방할 수 있음)가 보장됨

○ 개인 생동성(Individual bioequivalence)이란? 개개인 내에서 두 제품의 동등성을 뜻하며 개인 생동성이 확보된 제품은 switchability(기준제품을 계속 복용해오던 환자에게 복제약으로 변경 가능)가 보장됨