GMP평가, 다빈도성분 1,500품목 성적낸다

• 식약청, '아이템별 품목평가' 전환...청구수량 기준 적용

올해 GMP 차등평가는 기존 제형별 평가에서 단위 품목별 평가로 전면 전환된다. 이때 대상품목은 청구수량 상위 다빈도 의약품 성분을 선정, 이에 포함되는 모든 품목을 대상으로 진행된다.

이에 따라 시장에서 다수 처방되고 있는 아스피린 정제에 대한 평가가 정해질 경우 이를 생산하는 모든 제약사에 대해 GMP 실태조사를 진행하는 방식을 선택, 올해 1,500여 품목이 평가대상에 포함될 전망이다.

4일 식약청 의약품본부 관계자에 따르면 올해 GMP 제약사에 대한 차등관리를 종전 제형별에서 품목별로 전환하면서 특정 성분과 제형에 대해 모든 제약사를 평가하는 '아이템별 평가방식'을 도입할 것이라고 전했다.

특히 대상품목 선정 방법은 심평원의 청구수량을 기준으로 다빈도 의약품이 우선 대상에 오를 전망이며, 올해는 140개 제약사 20여 성분, 총 1600여 품목이 가능할 것으로 내다봤다.

아울러 올 하반기에는 GMP팀의 인력이 늘어남에 따라 내년부터는 2~3년에 걸쳐 매년 3천여 품목씩 실사를 통한 차등관리가 가능할 것이라고 전망했다.

식약청은 이같은 아이템별 평가 결정에 대해 "예를 들어 시장에서 많이 쓰이는 아스피린 정제를 선택하게 되면, 상위제약부터 맨 하위 제약사까지 해당 정제에 대한 평가를 시행하게 돼 평가에 공정성을 띌 수 있다"고 말했다.

이어 "기존 제형별 평가에서 허술했던 부분을 품목별로 전환하면서 보완해 나갈 계획"이라며 "인력과 시간이 많이 들겠지만 올해 1,500여 품목 정도를 시작으로 2~3년에 걸쳐 진행할 것"이라고 덧붙였다.

한편 식약청은 지난 2005년부터 2년간 GMP 인증을 받은 모든 제약회사에 대해 내용고형제, 내용액제 등 제형별로 전수 조사를 실시한 후 등급을 매겨 차등 성적표를 내왔다.

하지만 새 GMP제도가 신약부터 도입되는 올해부터는 기존 제형별 관리대신 품목별 평가로 전환해 적정성을 기한다는 복안이다.

이에 보험급여기준 청구수량 상위 30% 이내, 혹은 보험급여 청구금액을 청구수량으로 나눈 금액의 상위 30% 이내 고가약을 대상으로 하는 방안과 아이템별로 평가를 하는 방안 등을 두고 고심해왔다.

결국 식약청은 인력과 시간적인 부담은 많지만, 형평성 문제를 고려해 아이템별 평가방식으로 전환해 차등관리의 성과를 극대화하는 쪽으로 결정한 것으로 알려졌다.