GMP 지정 총 227곳...내용고형제 80% 차지

• 3년새 29곳 열고 17곳 문닫아...다국적제약 철수 많아

[GMP 지정 및 삭제현황 분석]

현재 국내에서 제약사 GMP 지정을 받아 의약품을 생산중인 곳은 총 227곳이었으며, 지난 3년간 29곳이 신규 지정을 받은 반면 17곳은 폐업 등의 이유로 지정 삭제된 것으로 조사됐다.

18일 데일리팜이 입수한 '3월 현재 GMP 지정현황'에 따르면 일반제제, 특수제제, 성호르몬제, 생물학적 제제의 내용고형제, 주사제, 내용액제, 연고제 등으로 GMP 지정을 받은 곳은 227곳이며, 내용고형제가 80% 이상을 차지했다.

이중 최근 3년간 KGMP 적합판정 지정을 받은 곳은 극동제약, 한불제약, 동구제약, 인터메딕, 유케이케미팜, 대웅, 한국오츠카제약, 씨티씨바이오, 한국유나이티드제약, 삼삼팜, 메디톡스, 지씨재팬바이오(이상 2004년) 등 29곳이었다.

2005년에는 알파제약, 신화제약, 엠지, 보람제약, 건일제약, 유니온제약 등이었고, 지난해 한국팜비오, 우리팜제약, 유한양행, 유한메디카, 중외, 화일약품, 아이큐어, 비웰팜, 유유와 함께 올해 3월 삼양제넥스 등이 포함됐다.

GMP 지정 사유별로는 신규가 14건으로 가장 많았고, 제형 추가 9건, 소재지 이전 및 추가 6건 등으로 나타났다.

GMP 제약사 공장 증감 현황

반면 최근 3년간 GMP 지정이 삭제된 곳은 보문제약, 보경, 한국릴리, 한국와이어스, 파마시아코리아, 본초제약 등 폐업으로 인한 곳이 다수를 차지했으며, 다국적제약사 공장의 폐업이 눈에 띄게 늘었다.

또 소재지가 삭제된 대화제약(시흥), 녹십자(전대리), 동신제약(익산) 등과, 녹십자라이프사이언스(회사변경), 명래제약(이전시 GMP 받지 않음), 부국제약(취소), 동신제약(SK케미칼 흡수합병), 청계제약(제조소 삭제, 화성 이전) 등이었다.

이와 함께 완제의약품 품목취하로 인해 지정 삭제된 보령제약(군포), LG생명과학(대전공장)과 피엠지바이오파밍이 양수한 한국유씨비제약 등을 포함해 총 17곳이 지정 삭제됐다고 집계했다.

제약사 한 관계자는 "폐업과 함께 다국적제약사들이 공장을 철수하는 정책을 쓰면서 GMP 지정 삭제되는 사례가 많아지는 추세"라며 "앞으로는 이와 함께 제약사들의 인수합병으로 인한 신규 및 삭제 사례가 많아질 것"으로 전망했다.