의약품 허가심사 절차, 제약사에 전격 공개

• 식약청, 심사결과 투명성 위해 지침 12종 개선키로

식약청이 의약품 인허가 과정을 제약사들에게 전격 공개키로 결정, 허가신청 후 "넋놓고 기다릴 수 밖에 없다"고 하소연하던 제약업계의 품목 허가일자 예측이 가능해질 전망이다.

식약청 의약품규격팀은 27일 의약품 인허가 심사와 진행사항을 공개하기로 결정하고 반복적으로 일어날 수 있는 오류와 시행착오를 줄여 심사결과의 일관성과 투명성을 높여나갈 것이라고 밝혔다.

특히 식약청은 지난해 수행한 연구사업을 토대로 의약품 심사절차, 검토서 작성지침, 평가시 고려사항 등 12종의 심사관련 지침을 마련해 지침서 세부내용을 제약사 등 민원인에게 공개하기로 했다.

지침에서는 심사 업무별 표준화된 검토요약서 양식을 마련해 심사자가 검토일시 작성시 단순 자료요약에 소요되는 시간을 줄여 심사자료에 대한 과학적 분석과 평가에 많은 시간을 할애해 심사결과의 질적 향상을 유도한다는 복안이다.

또 식약청 홈페이지에 허가받은 품목에 대한 안전성유효성 심사결과를 공개해 심사시 적용규정, 제출자료 범위 등에 대한 참고자료를 제공해 제약사들의 편의를 도모한다고 전했다.

이와 함께 청내 신규 심사자를 대상으로 의약품 허가(신고) 심사절차, 의약품 허가관련 심사규정 등에 대한 교육을 실시해 초급 심사자들의 심사업무에 대한 이해를 높이고 심사업무 수행 역량을 향상시키기로 했다.

식약청 한 관계자는 "허가신청 후 투명하지 못하다는 지적을 많이 받아왔고, 제약사들도 허가일정의 예측이 불가능한 모습이 있었다"면서 "심사절차 등을 제약사에 공개하고 심사업무도 충실히 하자는 의도"라고 설명했다.

한편 식약청은 이달 말 심사기준개선안에 대한 설명회를 개최할 예정이며 앞으로도 반복되는 민원인의 오류를 조사 분석해 지속적으로 심사지침을 개선할 방침이다.