생물의약품 국가 표준품 카달로그 배포

• 식약청, 제약사 대상 만족도 설문조사 병행키로

식품의약품안전청 생물의약품본부는 28일 생물의약품 국가표준품에 대한 국영문 카달로그를 작성해 국내 생물의약품 제조사와 관련 연구자들에게 배포했다고 밝혔다.

아울러 그 동안의 국가표준품 사업에 대한 만족도 조사 및 향후계획 수립을 위해 설문조사를 실시할 예정이라고 덧붙였다. 생물의약품본부에서는 2001년부터 백신, 혈액제제, 생명공학의약품 등의 안전관리를 위한 예산을 확보해 국가표준품 확립과 분양사업을 수행 중이다.

현재 B형간염 항원표준품 등 총 16종의 국가표준품을 확립했고 그동안 총 4,000여 바이알(4억4천만원 상당)을 국내 제조사 등에 분양해왔다.

생물의약품 국가표준품은 백신 등의 국가검정이나 제조사의 품질관리 시 약품의 안전성유효성을 판정하기 위해 사용되는 기준이 되는 물질.

일반의약품의 경우 상용표준품의 공급체계가 이루어져 있어 손쉽게 구매할 수 있으나 생물의약품 표준품은 생체물질로 이루어져 있고 상용표준품이 거의 없으며 가격이 고가여서 국내 제조사나 연구자가 사용하기에 어려움을 겪어 왔다.