과도한 수면 치료제 '누비질' 美승인 임박

• 안전성 최신자료 제출 및 경고라벨 문제만 남아

세팔론(Cephalon)의 새로운 수면발작 치료제 ‘누비질(Nuvigil)’에 대한 2차 FDA 승인가능공문이 발송됐다.

누비질의 성분은 아모다피닐(armodafinil). 아모다피닐은 세팔론이 시판하는 수면발작 치료제 '프로비질(Provigil)'의 성분인 모다피닐의 활성 이성질체다.

세팔론은 누비질의 적응증으로 수면발작, 폐색성 수면무호흡, 교대근무 수면장애 등과 관련한 과도한 수면을 접수했었다.

FDA는 이번 승인가능공문에서 누비질에 대해 2006년 6월 이후 나온 표준 안전성 개정 자료 및 제품소개 판촉자료를 제출할 것을 요구했는데 세팔론은 30일 이내에 FDA가 요구한 추가자료를 제출할 예정이라면서 자료가 제출되면 FDA가 60일 이내에 검토할 것이라고 말했다.

한편 누비질의 라벨에는 프로비질과 마찬가지로 피부발진 및 약물에 대한 과민반응을 굵은 활자체로 경고할 예정으로 알려졌다.

세팔론은 2005년 3월 누비질을FDA에 신약접수했으며 1차 승인가능공문은 작년 4월에 받았다.

세팔론은 양극성 장애, 정신분열증과 관련한 인지기능, 파킨슨병이나 암 환자의 과도한 졸음이나 피로에 대한 누비질의 효과를 알아보는 임상도 계획하고 있다.