생물학적제제 기시법 자사기준 제출 가능

• 식약청, 8월말까지 업소별 제출시기 재조사

생물학적제제(기허가 품목)에 대한 기준 및 시험방법 제출이 간소화 될 전망이다. 또 업체가 수행하고 있는 자사기준 제출도 가능해졌다.

식약청과 관련 업체는 최근 BT Community 회의를 갖고 이 같은 내용의 생물학적제제 기시법 제출 간소화에 대해 논의했다.

양측의 협의 결과를 보면, 기시법 제출자료 범위는 현재 업소에서 수행하고 있는 제조방법을 상세기재해 제출키로 했다. 다만, 현재의 제조공정을 증명하기 위한 상세 자료요구는 지양하기로 했다.

생기는 최소 요구이므로 자사기준을 작성하는데 최소 생기수준을 유지해야 하며, 다만 증빙자료는 여러번의 생산에 따른 시험결과 등을 추후 제출하면 된다.

처리절차는 원칙에 따라 변경민원으로 접수해 처리키로 했으며, 8월말까지 업소별 제출시기를 재조사하기로 했다. 제출기한 내 미제출 품목에 대해서는 출하중지 조치를 취하기로 했다.

한편, 이날 회의에서는 희귀의약품 중 '생물학적제제 등'에만 기준 및 시험방법 자료제출의 필요성 여부에 대해서도 논의했다.

희귀의약품 중 '생물학적제제 등'에만 기시법을 제출토록 하는 것은 희귀의약품 지정 취지와 맞지 않다는 의견이 나왔으며, 기시법 자료제출 시 3회 시험성적서 제출은 현실적으로 어렵다는 업소 의견에 따라 식약청 내부 협의를 거쳐 관리방안을 공지키로 했다.