GMP-제네릭 상호인정시 연 850억원 이득

• 정부, 국회 제출자료서 밝혀...GLP는 연 1900억 절감

한미간 GMP 및 제네릭 상호인정시 2011년 이후 연 850억원의 기대효과가 나타날 것이란 연구결과가 나왔다.

또, GLP(의약품 전임상시험관리기준) 상호인정시에는 연 1,900억원이 절감될 것으로 예측됐다.

정부가 최근 국회에 제출한 자료에 따르면 한미간 GMP 상호인정이 이뤄질 경우 국내 생산시설에 대한 미FDA의 실사비용 절감과 미국 인증을 획득하는데 소요되는 기간단축 등에 따른 수출증대 효과는 21.3%에 달했다.

2011년 이후 수출증가액은 연간 총 643.3억원으로 추정됐으며, cGMP 업그레이 비용이 연간 376.6억원이 소요돼 순효과는 266.7억원에 달할 것으로 추계됐다.

이같은 결과는 2005년 매출액 상위 30개 제약사의 설문조사 결과에 따른 것이며, GMP 상호인정시 수출증가액이 cGMP 업그레이드 비용(연간 53.8억원)을 넘어서는 기업을 7개사로 예측했을 경우이다.

또, 제네릭을 상호인정시 절차 간소화로 미국 인증을 획득하는데 소요되는 기간이 단축됨에 다른 수출증대 효과는 32%(상위 30개 제약사 설문조사)로, 2011년 이후 연간 1,017억원으로 추계됐다.

이 경우 cGMP 업그레이드 비용을 넘어서는 기업을 8개사로 예측한 결과로, 소요비용이 430.4억원으로 나타나 순효과는 586.4억원에 이르렀다.

국회 제출자료는 “제네릭 허가 상호인정이 타결되기 위해서는 GMP시설의 업그레이드 등이 필요할 것”이라며 “이를 위해 향후 5년간의 유예기간을 설정하고 2011년부터 발효된다고 가정한 결과”라고 설명했다.

이와 함께 GLP 상호인정시에는 1개 제약사가 5년간(2011～2015년) 22.5건의 전임상시험을 수행할 때 기업체의 순효과는 연간 76억원으로 예측됐다.

전문가의 자문을 받아 국내 신약개발기업을 약 25개로 산정했을 경우는 연간 1,900억원 정도 R&D비용의 절감이 예상된다고 자료는 적시하고 있다.

이 결과는 제약사 50개와 벤처기업 18개 등 총 68곳을 대상으로 한 설문조사 결과로 예측한 것이다.

다만, FTA타결 내용에 따르면 GMP, 제네릭, GLP 상호인정 등에 대해 ‘상호 협력’키로 한 수준이어서 실제 이행여부는 아직까지 미지수다.