2년후 신약 심사 국제공통기술문서 의무화

• 식약청, 단계적 로드맵 공개...자료제출 의약품은 2010년 적용

2009년부터 신약 심사에 국제공통기술문서(CTD, Common Technical Document)가 의무화된다.

식약청은 19일 국내개발 신약의 선진국 진출을 준비하고 허가체계의 선진화를 도모하기 위해 국제공통기술문서 도입에 대한 로드맵을 공개했다.

국제공통기술문서는 의약품허가기관에 제출되는 자료의 통일화된 양식으로서 미국, 일본 및 유럽 국가에서는 이미 CTD에 의한 허가신청을 의무화하고 있다.

식약청은 의약품의 공정 밸리데이션 등 제조공정관련 자료는 GMP제도 도입시기에 맞춰 의무화 시기를 탄력적으로 적용한 CTD 로드맵을 마련해 업계의 부담을 최소화했다.

신약에 대하여 2009년 3월 우선 의무화하고 자료제출 의약품은 2010년 3월에 의무화하도록 했다.

식약청은 "안전성 및 유효성 심사규정은 이미 개정되어 있어 국제공통기술문서 의무화 전까지 기준 및 시험방법 규정 개정안을 2007년 4월 중에 입안예고하고 그해 5월에는 품질평가 공통기술문서 작성 가이드라인을 공표할 예정"이라고 밝혔다.

식약청은 또한 "국제공통기술문서의 전면 도입을 위해 2007년 6월 안유심사 및 기시법 독립심사 폐지를 위한 시행규칙 개정안을 마련한다"며 "2008년 3월에는 안유심사 및 기준및시험방법 심사규정을 통합해 모듈 1, 2를 포함한 공통기술문서 작성 가이드라인을 별표형식으로 첨부한 규정 개정안을 입안예고할 예정"이라고 덧붙였다.

식약청은 아울러 2008년에 eCTD의 지원을 위해 KiFDA 민원서식기의 eCTD 파일 생성기능 및 내부 심사시스템 등 KiFDA의 기능을 대폭 보완할 예정이다.

모듈 1,2 : CTD의 구성중 모듈 1은 신청서 및 해당국가에서 요구하는 문서가 포함되며 각국의 규제당국이 별도로 정하는 정보이며, 모듈 2는 CTD자료의 요약문을 담고 있음.

CTD(Common Technical Document, 공통기술문서)란

미국, 유럽, 일본을 중심으로 허가신청시 제출자료의 구성을 국제적으로 통일화한 것으로 자료개요와 자료양식 및 순서에 관한 지침을 말한다. 국가마다 개별적으로 자료를 작성하지 않고 동일한 자료 및 서식으로 신청할 수 있어 국내 신약개발의 국제화를 촉진하고, 외국 신약의 국내 허가신청 준비기간 단축 가능해진다.