카르베딜롤 단일제 83개 품목 허가변경

• 식약청, 약대사능력자에세 사용주의 요구

고혈압 치료제 성분인 카르베딜롤 단일제 83개 품목에 대한 허가사항이 변경됐다.

식품의약품안전청은 4일 '카르베딜롤 단일제(경구)'의 안전성 정보 평가 결과에 따라 65개 제약사 83개 품목의 허가사항(사용상의 주의사항)을 통일조정 했다고 밝혔다.

허가사항 변경에 따르면 한국인을 대상으로 한 연구 결과 CYP2D6(유전자) extensive metabolizer(강대사능력자, EM: Extensive Metabolizer) 보다 poor metabolizer(약대사능력자, PM : Poor Metabolizer)환자에서 카르베딜롤의 체내 동태가 높게 관찰됐다.

따라서 CYP2D6 poor metabolizer 환자에서 주의해 사용토록 지시했다.

이에따라 카르베딜롤 단일제를 출시하는 해당 제약사에서는 오는 6월 3일까지 변경된 내용의 포장 및 첨부문서 등을 관할 지방식품의약품안전청에 제출해야 한다.