"약 성분 명칭보다 성분 동일성이 더 중요"

• 콜로리드성산화규소-경질무수규산 동일원료

의약품 성분의 명칭보다 그 성분의 동일성이 더 중요하다는 식약청의 답변이 나와 관심이 모아진다.

식약청은 콜로이드성산화규소(NF, 미국 국민처방집)와 경질무수규산(KP, 대한약전)을 같은 원료로 보아 단순 변경할 수 있는지 여부에 대한 질의에 대해 “의약품동등성 시험 실시대상이 아니다”라고 답변했다.

식약청은 콜로이드성산화규소와 경질무수규산은 같은 물질로 판단되기 때문에 변경 시 의약품 동등성시험을 실시하지 않아도 된다고 설명했다.