전자의료기기 전자파 안전성 대폭 강화

• 식약청, 의료기기 전자파 공통 기준규격 제정

전자의료기기의 전자파 안전성 기준이 대폭 강화된다.

식약청은 전자의료기기의 전자파에 대한 안전성을 강화하기 위해 '의료기기의 전자파안전에 관한 공통 기준규격'을 제정했다고 28일 밝혔다. 이번 기준규격은 전기 전자회로가 내장된 전자의료기기의 전자파적합성 (EMC)을 평가하기 위한 것으로, 의료기기로부터 외부로 방출되는 전자파를 제한하는 전자파간섭(EMI)과 외부로부터 발생하는 전자파에 대하여 의료기기가 오작동을 일으키지 않고 견딜 수 있는 전자파내성 (EMS)시험에 대한 시험기준 및 시험방법을 제시하고 있다.

전자파간섭은 97년 9월 1일 부터 단계별로 기 시행하여, 현재 모든 의료기기에 적용하고 있다.

이번 강화되는 전자파내성은 이식형인공심장박동기 등 잠재적 위험성이 높은 10개 품목에 대해 7월 1일부터 우선 적용하고, 2008년 1월 부터는 초음파수술기 등 3등급 해당 의료기기와 혈액관류장치 등 4등급 의료기기를 단계적으로 적용한다

또한 2009년 1월부터는 1등급을 제외한 모든 의료기기에 확대 적용 된다. 이번 기준규격을 살펴보면 전자파간섭 시험 항목으로 전자파방사 및 전자파 전도 시험이 있으며, 전자파내성 시험항목은 정전기방전, 전원주파수 자기장 시험 등이 있다.

한편 식약청은 이번 기준규격과 관련 전자파적합성에 대한 교육을 5월 29일 한국여성개발원 국제회의장에서 개최한다.

용어설명

전자파적합성(EMC; Electromagnetic Compatibility) : 전자파간섭을 일으키는 기기 또는 전자파로부터 영향을 받는 기기가 전자파로부터의 간섭방지 기준 및 내성기준에 적합한 것.

전자파 간섭(EMI; Electromagnetic Interference) : 전자파를 발생시키는 기기로부터 전자파가 방사 또는 전도되어 다른 기기의 성능에 장해를 주는 것.

전자파 내성(EMS; Electromagnetic Susceptibility ) : 전자파에 의한 방해가 존재하는 환경에서 기기, 장치 및 시스템이 성능 저하 없이 작동할 수 있는 능력.