당뇨병약 '액토스', '아반디아' 불똥 튀었다

• FDA, 액토스 라벨에 울혈성 심부전 경고 강화 조처

타케다 제약회사는 2형 당뇨병 치료제 '액토스(Actos)'의 라벨에 울혈성 심부전 위험에 대한 경각심을 높이는 상자형 경고를 추가할 것이라고 밝혀 '아반디아(Avandia)' 사태가 점차 확산될 조짐을 보이고 있다.

피오글리타존(pioglitazone) 성분의 액토스는 로지글리타존(rosiglitazone) 성분의 아반디아와 동일한 치아졸리딘다이온(thiazolidinedione)에 속하는 약물.

최근 아반디아의 심혈관계 안전성 의혹이 불거진 이래 액토스가 어부지리를 취하는 듯 하더니 며칠 전 글락소스미스클라인(GSK)의 아반디아 심혈관계 임상 중간분석 결과 울혈성 심부전 위험이 상승한 것으로 나타나자 FDA의 조처를 받게 됐다.

치아졸리딘다이온 계열약의 체액저류 부작용(울혈성 심부전의 원인)은 이미 알려진 것으로 라벨에 이미 표기되어 있었는데 이번에 울혈성 심부전 위험이 보다 명확해지자 민감한 FDA가 서둘러 라벨 강화를 지시한 것으로 보인다.

바이옥스 사태 이후 아반디아가 또 안전성 의혹을 받자 미국 국회 및 언론이 FDA를 도마 위에 올려 신약심사 및 시판후 조처에 보다 신중을 기할 수 밖에 없는 처지다.