항궤양 신약 '일라프라졸' 연내 허가될 듯

• 일양약품 "5월초 임상 3상 마무리"...통계작업 진행중

국내 개발 차세대 신물질 항궤양 치료 신약으로 각광받고 있는 ‘일라프라졸’ 품목허가가 임박했다.

일양약품은 8일 항궤양제 신약 ‘일라프라졸’이 국내서 지난 5월초 3상 시험의 마지막 환자가 방문했고(LP, LV)현재 이에 대한 통계적 처리가 진행 중으로 임상시험이 마무리되고 있다고 밝혔다.

이에따라 임상시험 통계적 처리기간이 약 2~3개월 소요 된 이후 식약청에 최종 품목허가 신청할 것으로 보여 국산신약 탄생이 기대되고 있다.

'일라프라졸'은 전세계 27개국에서 특허를 획득한 차세대 신물질 항궤양 치료제로,  오메프라졸(Omeprazole), 란소프라졸(Lansoprazole) 등 기존의 PPI제제에 비해 4배 이하의 적은 용량만으로 위궤양, 십이지장궤양에 탁월한 효능이 있는 것으로 입증됐다.

일라프라졸은 위궤양ㆍ십이지장궤양에 효능은 물론 서양인의 80%이상을 차지하고 있으면서도 치료하기 힘든 역류성 식도염 및 위암의 원인균인H. Pylori 균에도 기존의 PPI약물보다 뛰어난 효과를 발휘하는 것으로 평가받고 있다.

특히 일라프라졸의 경우 중국을 비롯해 6개국에서 다국가임상을 진행하는 등 국내를 비롯한 여러 나라에서 시판이 가능할 것으로 전망된다.

중국은 지난 2006년 2월 임상 3상을 완료하고 지난해 4월 중국 FDA에 신약 승인을 신청, 현재 신약 판매 공식 승인을 기다리고 있다.

인도, 태국, 필리핀, 말레이시아, 싱가폴 등 다국적 3상 또한 현재 매우 순조롭게 진행 되어 조만간 3상이 완료될 예정이라는 것이 회사측의 설명이다.

일양약품 측은 일라프라졸 중국 신약허가를 시작으로 국내 및 동남아 그리고 미국시장 등 지속적인 신약 모멘텀이 예상되는 가운데 신약 출시로 인해 내년부터 가시적인 수익성 이 시작될 것으로 예상하고 있다.

미국시장의 경우 TAP사의 영업력과 랜소프라졸의 브랜드를 감안할 때 최소 1.5~2조원 이상의 매출은 달성할 것으로 예상되며, 이 경우 제품판매 10%에 대한 로열티가 발생한다.

중국의 경우 PPI 시장 규모는 약 4,000억원으로 매년 20~25% 성장률을 보이고 있다(IMS Data). 제품이 출시되면 향후 중국 전체 시장에서 10%는 점유할 수 있을 것으로 전망된다.

한편 일양약품은 또다른 품목으로 주목받고 있는 백혈병치료제(IY5511)의 경우 2009년 조기 발매를 목표로 올 하반기 임상 I상과 2상을 가톨릭 의대 성모병원 혈액내과 김동욱 교수팀 주관 하에 실시할 계획이라고 덧붙였다.