사노피 비만신약, 정신계 부작용이 걸림돌

• 체중감량효과는 분명..우울증, 자살 부작용이 문제

사노피-아벤티스의 비만치료제 '자이물티(Zimulti)'에 대한 FDA 자문위원회의 심사를 앞두고 FDA 심사관이 자이물티의 정신신경계 부작용에 대해 지적한 보고서가 FDA 웹사이트에 게재됐다.

FDA 심사관의 검토에 의하면 자이물티 투여군은 위약대조군에 비해 자살에 대한 생각이나 자살 행동을 일으킬 가능성이 더 높다는 것. 반면 유효성 측면에서는 위약에 비해 체중을 5% 더 줄이는 것으로 분석됐다.

자이물티의 우울증, 불안증, 불면증 등의 부작용은 이미 증권가에서 최종승인에 걸림돌이 될 것으로 예측되어왔던 부분.

FDA 심사관은 정신신경계 부작용이 가장 흔하고 염려되는 부분이라고 지적하고 정신계 증상이 자이물티 투여군에서는 26%에서 발생한 반면 위약대조군에서는 14%에서 발생했다는 점을 주목했다.

실제 사노피의 자료에 의하면 자살에 대한 생각 발생률은 자이물티 투여군은 0.63%, 위약대조군은 0.38%였으며 자이물티 투여군에서 1명이 자살했다.

그러나 사노피는 자이물티의 체중감량 효과가 분명하고 위험은 임상적으로 관리가능한데다가 자이물티 투여로 허리둘레, 혈중지질, 혈당 등을 개선시키기 때문에 효과가 위험을 상위한다고 주장하고 있다.

리모나밴트(rimonabant) 성분의 자이물티는 미국 외의 18개국에서 아콤플리아(Acomplia)라는 제품명으로 이미 시판되는 상황. 일부 미국인은 아콤플리아 구입을 위해 유럽여행을 가거나 해외 인터넷 사이트를 이용하는 것으로 보도되기도 했다.

자이물티의 최종승인 결정일은 계속 연기되어 왔다. 내일(미국시간 수요일) 자문위원회에서 자이물티의 승인권고 여부를 결정하고 오는 7월 26일에 FDA가 시판승인 여부를 최종결정할 예정이다.