상용·고가의약품, 7월부터 생동시험 의무화

• 작년 12월 제정 고시 근거...총 504개 성분 대상

7월부터 상용·고가의약품 신규 허가시 생동성 시험을 반드시 실시해야 한다.

이는 식약청이 작년 12월 27일 ‘의약품동등성 확보 필요대상 의약품’을 제정·고시한데 따른 것.

보험급여 청구량 상위 30%인 상용의약품은 아세타메타신 등 273개 성분이며, 보험급여 청구금액을 청구수량으로 나눈 금액의 상위 30% 이내인 고가의약품은 아시트레틴 등 186개 성분이다.

여기에 식약청장이 의약품동등성 확보가 필요하다고 인정한 황산알부테놀등 45개를 포함해 총 504개 성분이 생동시험 의무대상에 포함된다.

이번 조치의 근거가 된 고시 규정은 1989년 이후 제조(수입) 품목허가를 받은 전문의약품으로 정제·캅셀제·좌제 중 상용의약품, 고가의약품 등의 경우 신규 허가 때 의약품 동등성 시험을 거치도록 한 약사법 제26조제1항, 제34조제1항 및 약사법시행규칙 제23조제1항 제1호 다 목 등에 의한 것이다.

그러나 이들 504개 성분의 경우 이미 시장이 견고하게 형성돼 있는데다 시장성 있는 품목은 제약회사들이 자발적으로 생동시험을 거쳐 보험약가 우대 혜택을 받아 이에따른 생동시험 실시 품목은 많지 않을 것으로 전망된다.

특히 고시 이후 유예기간이 6개월 이상 흘렀기 때문에 비교용출시험을 통해 허가를 이미 획득했을 가능성도 높다.