"생물약 허가시 선진 외국규정 준용 가능"

• 식약청, 개정 고시...CTD 적합 자료제출 근거 마련

식약청은 '생물학적제제 등 허가 및 심사에 관한 규정'을 12일자로 개정·고시(식약청 고시 제2007-37호)했다.

주요 개정내용으로는 ▲의약품 국제조화회의(ICH)의 국제공통서식(CTD)에 적합한 자료제출 근거 마련 ▲선진 외국 규정(가이드 라인 포함) 준용 가능 ▲2개소 이상 제조하거나 소재지를 이전하는 경우 안전성·유효성 심사대상임을 명확히 하고 동등성을 입증하는 자료를 제출 하도록 함 ▲희귀의약품 지정 해제 품목이나 지정을 해제하고자 하는 품목의 효능·효과 추가시 가교자료 제출 근거 규정 마련 등이다.

고시 전문은 식약청 홈페이지(www.kfda.go.kr)에서 확인할 수 있다.