식약청, 세포기질 가이드라인 개정 동참

• WHO 전면개정 작업에 참여...4개 소그룹별 개정안 마련

식품의약품안전청 생물의약품본부는 WHO가 1998년 발간한 생명공학의약품 생산에 사용되는 세포기질에 대한 가이드라인 'WHO TRS 878' 전면 개정에 적극 참여한다고 28일 밝혔다.

생명공학의약품 생산에 사용되는 세포기질은 제품의 품질에 영향을 미치는 요소로 특히 세포기질로부터 유래되는 세포주의 단백질, DNA 또는 바이러스 등은 불순물로 엄격히 관리되고 있다.

이와관련, WHO는 가이드라인의 개정을 위해 각국 규제 당국 과학자들을 중심으로 전문가 그룹을 구성하고 6월 11·12일 양일에 걸쳐 스위스 제네바 WHO 본부에서 회의를 개최했고 식약청 손여원 재조합의약품팀장이 전문가로 초청됐다. 회의에 참석한 손 팀장은 WHO가 4개 소그룹별 개정안 마련을 통해 세포기질 관련 가이드라인을 현재의 제품 개발 상황에 맞게 보완하는 작업을 진행하고 있다고 전했다.