개량신약 약가 "신약대비 80~100% 바람직"

• 이관순 소장, 개발기술·R&D규모 따라 차별화 필요

이관순 연구소장

국내에서 개발된 개량신약의 약가산정이 ‘이성체 개량신약’ 등 개발 기술이나 연구개발 투자규모에 따라 오리지널신약 대비 80~100%까지 차별적으로 결정되어야 한다는 지적이 제기됐다.

특히 개량신약을 일반 제네릭과 동일하게 적용하는 방식의 약가산정은 제네릭과 개량신약 간 특허상의 리스크를 고려하지 않는 것이라는 주장이다.

이관순 한미약품 연구센터 소장은 제약협회가 4일 주최한 ‘개량신약 가치와 전망’토론회에서 이같이 주장했다.

이관순 소장은 이날 개량신약과 제네릭을 명확히 구분해 약가를 산정해야 하는 등 국내 개량신약 약가 산정 개선 방안이 시급하다고 강조했다.

이소장은 “제네릭의 경우 현행 시스템을 유지돼야 한다”며 “개량신약의 경우 최소 Original의 80% 선에서 약가가 유지되도록 산정하되, 개발기술의 정도나 연구개발비 투입 정도에 따라 80~100%로 차별적으로 가격을 정하는 것이 바람직하다”고 지적했다.

종근당 ‘프리그렐’처럼 개량신약을 제네릭과 동일 시 하는 것은 제네릭과 개량신약 간의 특허상의 리스크를 고려하지 않은데다가, 효능상의 차이 여부에만 국한하여 약가를 산정하는 것이라는 것이 이관순 소장의 설명이다.

특히 국내제약사의 연구개발비 투입 정도나 기술의 우수성에 대한 고려가 미흡하다고 이관순 소장은 밝혔다.

따라서 개량신약 개발의 성과가 신약개발의 연료역할을 할 수 있도록 일정기간 약가 차원의 배려가 필요하다고 강조했다.

이관순 소장은 이와함께 현재 국내 제품화 위주의 개량신약에서 글로벌 개량신약으로의 전환이 필요하다고 말했다.

이소장은 “현재 특허 회피 위주의 개량신약에서 성능개선 개량신약으로의 변화가 요구되고 있다”며 “이성체 개량신약 또는 서방화 기술 처럼 단일 제품 위주의 개량신약 개발보다 Platform Technology 개발을 통한 계열화 전략이 필요하다”고 덧붙였다.

이관순 소장은 개량신약 개발은 “국내 제약산업이 제네릭에서 신약개발로 전환해 나가는 중간 단계에서 매우 중요한 연구개발 모델”이라며 “인도 란박시, 닥터레이디사 처럼 제네릭/개량신약에서 얻은 수익으로 신약개발에 투자하는 회사의 모델에 주목해야 한다”고 강조했다. 한편 이관순 소장은 이날 개량신약 출시가 보험재정에도 기여 한다고 주장했다.

이와 관련 암로디핀 개량신약 개발 품목의 3년간 매출 합계가 약 1,500억 규모이고, 개량신약 개발로 인한 3년간의 보험재정 절감액 합계가 약 500억 원대에 이르고 있다는 것.

한편 이관순 소장은 국내 제약업계는 현재 신규염, 효능이 알려진 이성체, 단순 복합제, 기존 제제와 동일한 패턴의 서방, 속방 제제(신규 조성물)개발에서, 미래에는 Prodrug, 신규 용도의 이성체 Active Metabolite, 상승효과 복합제 신규 용도 개발, 신규 서방 속방 제제로의 변화가 필요하다고 주장했다.