리피토 제네릭, '무수물 vs 삼수화물' 경쟁

• 특허권 염두 개발전략 선택...특허무효로 경쟁 본격화

특허무효로 제네릭 발매 길이 열린 800억원 리피토( 아토르바스타틴칼슘) 시장을 겨냥한 국내업체들의 허가경쟁이 '무수물' 대 '삼수화물' 구도로 전개되고 있다.

지난달 27일 특허심판원 최종 심결로 특허무효된 화이자 '리피토'의 경우 삼수화물 구조. 물분자 3개가 결합된 아토바 삼수화물은 안정성이 뛰어난 반면 리토피 특허권에 직접 노출돼 있어 허가절차를 진행하는 국내업체들 입장에서는 특허분쟁에 대한 부담이 있을 수 밖에 없다.

따라서 동아제약, 한미약품, 유한양행 등 업체들은 리피토와 동일성분인 삼수화물에 비해 특허분쟁에서 상대적으로 비켜서 있다고 판단한 무수물 개발로 제네릭 시장에 진출하는 방법을 선택했다.

리피토 제네릭 허가에서 가장 발빠른 행보를 보인 경동제약이 삼수화물로 개발됐지만, 무수물인 대원제약과 신일제약이 경동의 행보를 바짝 뒤쫓고 있는 형국이다.

또 일부 업체들은 제제개발이 어려운 무수물 대신 삼수화물 형태로 보험약가를 받은 후 출시단계에서 원료를 무수물로 변경하는 방안을 함께 고민하고 있는 것으로 알려져 있다.

어쨌든 특허심판원 심결로 현재 리피토 특허자체가 무효화됐기 때문에 삼수화물이나 무수물 모두 허가 후 제품출시에 대한 장애물은 제거된 상태다.

따라서 무수물과 삼수화물을 두고 결정된 국내업체들의 제네릭 진입 전략이 이번 심결로 본격적인 경쟁체제로 전환되게 됐다.