600억대 '아프로벨', 제네릭 허가경쟁 돌입

• 유한 등 6개사 조건부 허가...생동결과보고서 제출 업체도

식약청 허가현황 재정리.

600억원대 매출을 자랑하는 사노피-아벤티스의 ARB 계열 고혈압약 ' 아프로벨' 시리즈 시장을 겨냥한 국내업체들의 허가경쟁이 본격화됐다.

2006년 EDI 청구액을 보면 ' 이베사탄'이 주성분인 아프로벨은 372억원, 이베사탄 복합제인 ' 코아프로벨'은 213억원으로 보험청구액만 585억원에 이르는 블록버스터다.

PMS는 이미 만료됐지만 물질특허가 2011년 6월까지 남아 있다는 점을 감안하면 600억원 시장을 겨냥한 국내업체들의 허가시도는 때이른 감이 없지 않다.

그러나 유한양행을 비롯해 안국약품 등 업체들은 올해 초부터 이베사탄 제네릭에 대한 생동 조건부 허가를 받으면서 경쟁국면을 조성하고 있다.

유한양행이 올해 1월 9일 '유한이베사탄정'으로 조건부 허가 첫 테이프를 끊은 이후 4월 4일에는 안국약품을 생동시험 주관업체로 한 4개사, 5월 7일에는 삼천당제약이 '이베프정'으로 조건부허가를 각각 받았다.

특히 유한의 경우 5월 15일 이베사탄 복합제인 코아프로벨 제네릭에 대한 조건부 허가까지 받아 놓은 상태다.

이들 업체 중 일부는 생동시험 결과 보고서를 식약청에 이미 제출한 것으로 알려져 있어, 조만간 최종 품목허가를 획득하는 첫 제품이 등장할 가능성이 높다.

문제는 물질특허 장벽이 남아 있다는 점. 실제 제네릭 준비 업체들도 허가 후 곧바로 제품 발매를 시도하지는 않을 것으로 보인다.

그럼에도 불구하고 이들 업체들이 때이른 품목허가를 시도한 것은 한미FTA 합의사항 중 하나인 허가-특허 연계제도 시행을 염두에 둔 포석으로 보인다.

제네릭 준비업체 관계자는 "허가-특허가 연계될 경우 이베사탄 제네릭 허가 자체가 지연될 수 있기 때문에 미리 허가를 받아두려는 성격이 강하다"고 말했다.

그러나 특허가 만료되는 2011년까지 무작정 기다릴 경우, 미생산-미청구 품목 급여삭제 기준에 해당되기 때문에 특허소송이나 소량생산 전략 등 방법론을 제네릭 업체들이 동원할 가능성이 높다.