올해 상반기 FDA 승인된 신약 38개에 불과

• ‘바이옥스’ 사태에 ‘아반디아’까지..보수적 접근밖에

올해 상반기에 FDA가 승인한 신약 개수는 전년도 동일기간의 55개에서 31% 감소한 38개인 것으로 집계됐다.

FDA는 2004년 머크의 골관절염약 ‘바이옥스(Vioxx)’가 심혈관계 안전성 우려로 시장에서 철수된 이후 신약승인에 상당히 보수적으로 접근해왔다.

특히 최근에 당뇨병약인 아반디아가 심혈관계 위험을 높인다는 분석결과가 나온 이래 화이자의 정신분열증약 판촉경고, 와이어스와 솔베이의 정신분열증약 승인거부, 노바티스의 알쯔하이머약 판촉경고, 치아졸리딘다이온계 당뇨병약 심부전 블랙박스 경고 표기 등 의약품 안전성 문제에 민감하게 반응해왔다.

일각에서는 올해 신약승인율이 저조한 이유가 꼭 FDA의 보수적 정책 때문만은 아니라고 지적한다.

FDA가 이전에 비해 엄격한 기준으로 신약심사를 진행하는 것도 사실이지만 제약업계 역시 특별한 신약을 내놓지 못했다는 것. 올해 승인된 신약 중 완전히 새로운 화합물로 평가되는 신약은 7개에 불과해 제약업계 최근 10년간 최저 수준이었다.

하지만 신약승인 문제로 미국 국회에 불려 다니기에 지친 FDA가 아예 신약심사기준을 강화해 사전 방어를 강화하고 있다는 사실에 제약업계 증권분석가들이 대부분 공감하고 있다.