'카티스템', 미 FDA와 임상승인 사전상담

• 제대혈 유래 동종 줄기세포 이용 치료제...전세계 선두

국내 바이오기업인 메디포스트(대표 양윤선·황동진)는 제대혈 유래 동종줄기세포(간엽줄기세포)를 이용한 연골손상 치료제인 '카티스템'의 미국 임상시험 진입을 위해 미국식품의약국(FDA)과 임상 승인 신청 전 사전상담(Pre-IND meeting)을 가졌다고 20일 밝혔다.

'임상 승인 신청 전 사전상담'이란 의약품 개발사가 임상 승인 신청에 앞서 최종적으로 해당 의약품에 대한 FDA의 전반적인 의견을 청취해 해당 국가에서 임상 진입을 위한 필요 요소를 파악하는 절차를 말한다.

회사측에 따르면 지난달 말 열린 FDA 사전상담에서 ‘카티스템’의 생산 최적화 공정, 전임상 및 임상 절차에 대한 구체적인 논의가 이뤄졌다.

회사는 그 동안 독자적으로 구축한 생산 공정과, 국내 임상 1/2상 진행 성과, 그리고 국내 및 미국 GLP(Good Laboratory Practice) 기관과 협력해 진행했던 전임상 동물시험 등의 성과를 제출했고, 이번 사전상담에서 임상승인을 위한 보완사항의 협의까지 마쳤다.

메디포스트 양윤선 대표는 "제대혈 유래 동종 줄기세포를 이용한 치료제로 국내는 물론 전세계적으로도 FDA의 사전미팅 단계에 이른 치료제는 ‘카티스템™’이 선두적 사례이고, 미국 FDA 측도 ‘카티스템’에 대해 긍정적으로 평가한 것으로 판단하고 있다"고 말했다.

한편 아직까지 전세계적으로 제품 출시 사례가 없는 동종 줄기세포 치료제는 타인에게서 유래한 줄기세포를 이용하는 것으로 자신의 세포를 이용하는 자가 줄기세포 또는 자가 체세포 치료제와 달리 표준화된 대량 생산과 보관이 가능하고 불특정 다수에게 동일한 용량, 효과를 기대할 수 있다는 점에서 상업성이 크다.

메디포스트는 그간 해외경쟁력을 지닌 바이오 의약품 개발을 목표로 산업자원부가 선정한 ‘바이오스타 프로젝트’의 지원 하에 ‘카티스템'개발 및 해외진출을 추진해 왔다.