몬테리진 후발약 허가 경쟁...한화·삼천당·현대 등 가세

• 지난 5월 PMS 만료후 제네릭 허가신청 잇따라
• 8월 허가 10개 품목은 이달 급여목록 등재

한미약품 천식·비염 복합제 <몬테리진캡슐>.

[데일리팜=이혜경 기자] 한미약품의 천식약 '몬테리진캡슐(몬테루카스트나트륨·레보세티리진염산염)'의 후발약들의 급여등재가 속속 이뤄지고 있는 가운데, 뒤따라 허가신청을 진행한 후발약들의 허가도 이어지고 있다.

식품의약품안전처는 30일 현대약품의 '몬카리진정', 하나제약의 '몬테로플러스정', 삼천당제약의 '몬테큐플러스정', 한화제약의 '싱귤리엔플러스정' 등 몬테루카스트나트륨·레보세티리진염산염 성분의 천식약을 품목허가 했다. 한화제약이 수탁생산하고, 나머지 3개 품목들을 위탁 생산한다. 위탁생동 1+3 규제가 적용된 케이스다.

한미약품의 몬테리진캡슐과 지난 8월부터 허가가 이어진 몬테리진 후발약 목록. 후발약 중 11개품목은 이달 급여에 등재됐다.

몬테리진은 2031년 10월 만료되는 제제특허 1건과 2032년 1월 만료되는 제제특허 2건, 2032년 4월 만료되는 제제특허 1건 등 총 4개 특허로 보호되지만, 지금까지 총 21개 제약사가 특허를 회피하고 PMS가 만료되는 5월 15일 이후에 맞춰 후발약을 개발해왔다.

몬테리진 제네릭 허가를 위한 생물학적동등성시험을 마무리하며 제네릭 조기 발매 채비를 마친 제약사들은 12곳이었다. 제뉴파마, 동구바이오제약, 대웅제약, 바이넥스, 대원제약, 메디카코리아, 휴온스, 대화제약, 보령, 제일약품, 테라젠이텍스, 에이치엘비제약은 몬테리진 제제특허를 회피하는데 성공해 품목허가와 함께 우선판매품목허가도 획득했다.

이 중 에이치엘비제약을 제외한 11개 제약회사의 몬테리진 후발약 11품목은 10월 급여등재에 성공하면서 이달부터 급여가 적용 중이다.

뒤늦게 10월 30일 허가를 받은 현대약품, 하나제약, 삼천당제약, 한화제약도 우판권을 획득하면서 빠르면 12월 약제급여목록표에 이름을 올리고 몬테리진 후발약 경쟁에 뛰어들 것으로 보인다.

몬테루카스트나트륨·레보세티리진염산염 복합제는 기관지 수축, 호흡 곤란, 콧물 등을 유발하는 류코트리엔 물질을 억제해 천식 및 비염 증상을 호전시키는 성분인 몬테루카스트 성분과 알레르기비염 치료 등에 쓰이는 항히스타민제인 레보세티리진염산염 성분이 결합돼 천식과 알레르기 비염을 동시에 치료할 수 있는 의약품이다.

한미가 몬테리진으로 세계 최초로 선보였으며, 지난해 유비스트 기준 115억원으로 전년도 93억원에 비해 24%p 실적이 증가해 블록버스터 기준을 넘어섰다.