적응증 바꿔 재도전한 '폴라이비' 암질심 상정 촉각

• 2021년 3차요법 등재 실패 후 1차요법 신청 제출
• 환자단체연합회, 정부에 조속한 급여 심의 촉구

[데일리팜=어윤호 기자] 1차요법으로 적응증을 바꿔 도전하는 혈액암치료제 '폴라이비'의 보험급여 등재 논의에 진전이 생길지 주목된다.

관련 업계에 따르면 한국로슈의 거대B세포림프종(DLBCL, Diffuse Large B-Cell Lymphoma)치료제 폴라이비(폴라투주맙 베도틴)는 현재 학회 의견조회 등을 마치고 암질환심의위원회 상정 일정을 조율 중이다.

'CD79b'를 표적하는 최초의 항체-약물접합체(ADC)인 폴라이비는 본래 첫 적응증인 3차치료에서 BR요법(벤다무스틴·리툭시맙) 병용 적응증에 대해 2021년 급여권 진입을 노렸지만 건강보험심사평가원 암질환심의위원회의 벽을 넘지 못했다. 이후 지난해 11월 1차요법 적응증 확대 후 지난 상반기 다시 급여 신청을 제출했다.

여기에 얼마 전 환자단체가 폴라이비의 조속한 암질심 상정을 촉구하며 힘을 보탰다. 한국환자단체연합회는 지난 2일 심평원에 폴라이비의 암질심 상정을 비롯한 신속한 급여적정성평가 진행을 요구하는 의견서를 제출한 것.

이에 따라 오는 22일로 예정된 암질심에 폴라이비가 상정될 수 있을지 지켜 볼 부분이다.

미만성 거대 B세포 림프종은 공격적인 성향을 지닌 혈액암으로 비호지킨 림프종 중에서 가장 흔한 형태이다. 국내에서는 미만성 거대 B세포 림프종을 진단 받은 신규 환자 수는 매년 5000명에 이르는 것으로 추산된다.

비호지킨 림프종 중 가장 높은 비율을 차지하는 미만성 거대 B세포 림프종은 질병의 진행 속도가 빨라 즉각 치료를 필요로 하는 공격형 림프종에 속한다. 절반 이상의 환자는 관해에 도달할 정도로 치료 반응률이 좋지만 30~40%의 환자는 표준요법인 R-CHOP에 반응이 없거나 1차 치료 후에도 재발을 경험한다.

한편 폴라이비의 1차요법에서 유효성은 3상 POLARIX 연구 결과를 통해 확인됐다.

POLARIX 연구는 모든 환자에 대해 24개월 이상추적관찰이 진행됐으며, 28.2개월의 추적 관찰기간 동안 미만성 거대 B세포 림프종의 1차치료에서 폴라이비와 R-CHP 병용요법은 R-CHOP 대비 질병 악화 혹은 사망 가능성이 27% 감소하는 것으로 나타났다.